Duloxetine Krka 60mg Maagsapresist.caps 28 X 60mg

Behandeling van volwassenen met:

• Depressieve stoornis,
• Diabetische perifere neuropathische pijn,
• Gegeneraliseerde angststoornis.

• De werkzame stof is duloxetine. Elke harde maagsapresistente capsule bevat 30 mg of 60 mg duloxetine (onder de vorm van duloxetinehydrochloride).

• De andere stoffen zijn:

Capsule inhoud: suikerbolletjes (sucrose, maïszetmeel), hypromellose 6cP, sucrose, hypromelloseftalaat, talk en triethylcitraat.

Capsule wand: gelatine, titaandioxide (E171), indigotine (E132), geel ijzeroxide (E172) - enkel in 60 mg capsules, inkt (schellak, zwart ijzeroxide (E172)).

Gebruikt u naast Duloxetine Krka nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Het belangrijkste bestanddeel van Duloxetine Krka, duloxetine, wordt gebruikt in andere medicijnen voor andere aandoeningen:

• diabetische neuropathische pijn, depressie, angstgevoelens en urine-incontinentie.

Het gebruik van meer dan één van deze medicijnen op hetzelfde moment moet worden vermeden. Controleer bij uw arts of u al andere medicijnen gebruikt die duloxetine bevatten. Uw arts dient te beslissen of u Duloxetine Krka in combinatie met andere medicijnen kunt gebruiken.

Begin of stop niet met het gebruik van andere medicijnen, inclusief medicijnen die zijn gekocht zonder voorschrift en kruidenpreparaten, zonder hierover met uw arts te hebben overlegd.

Informeer ook uw arts indien u één van deze medicijnen gebruikt:

Monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers): U mag Duloxetine Krka niet gebruiken als u een ander medicijn tegen depressie, monoamino-oxidaseremmer (MAO-remmer) genaamd, gebruikt of de afgelopen 14 dagen heeft gebruikt. Voorbeelden van MAO-remmers zijn moclobemide (een antidepressivum) en linezolid (een antibioticum). Het gebruik van een MAO-remmer in combinatie met een groot aantal medicijnen op medisch voorschrift, waaronder Duloxetine Krka, kan ernstige of zelfs levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken. Nadat u bent gestopt met het gebruik van een MAO-remmer moet u ten minste 14 dagen wachten voordat u Duloxetine Krka mag gebruiken. Tevens moet u, nadat u bent gestopt met het gebruik van Duloxetine Krka, ten minste 5 dagen wachten voordat u een MAO-remmer gebruikt.

Medicijnen die slaperigheid veroorzaken: Dit zijn onder meer medicijnen voorgeschreven door uw arts, zoals benzodiazepinen, krachtige pijnstillers, antipsychotica, fenobarbital en antihistaminica.

Medicijnen die de serotoninespiegel verhogen: Triptanen, buprenorfine (een geneesmiddel om pijn of afhankelijkheid van opioïden te behandelen), tramadol, tryptofaan, SSRI's (zoals paroxetine en fluoxetine), SNRI's (zoals venlafaxine), tricyclische antidepressiva (zoals clomipramine, amitriptyline), pethidine, sint-janskruid en MAO remmers (zoals moclobemide en linezolid). Deze medicijnen vergroten het risico van bijwerkingen zoals serotoninesyndroom (zie "Waarschuwingen en voorzorgen" en "Mogelijke bijwerkingen"). Als u een ongewoon symptoom bij uzelf constateert bij het gebruik van een van deze medicijnen samen met Duloxetine Krka, dan moet u uw arts raadplegen.

Orale anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers: Medicijnen die het bloed dunner maken of voorkómen dat het bloed klontert. Deze medicijnen zouden het risico op bloedingen kunnen verhogen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Deze effecten zijn normaal gesproken licht tot matig van aard en verdwijnen vaak na enkele weken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• hoofdpijn, zich slaperig voelen

• misselijkheid, droge mond

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)

• vermindering van eetlust

• moeilijk kunnen slapen, zich geagiteerd voelen, minder zin in seks hebben, zich angstig voelen,

moeilijk of geen orgasme kunnen krijgen, ongewone dromen

• duizeligheid, zich lui voelen, trillen (tremoren), gevoelloosheid, inclusief gevoelloosheid of

prikkelingen/tintelingen van de huid

• wazig zien

• tinnitus (waarnemen van een geluid in het oor terwijl er geen extern geluid is)

• hartkloppingen

• verhoogde bloeddruk, blozen

• toenemend geeuwen

• obstipatie, diarree, maagpijn, overgeven, maagzuur of spijsverteringsstoornis (indigestie),

winderigheid

• overmatig zweten, (jeukende) uitslag

• spierpijn, spierspasmen

• pijn bij het plassen, vaak moeten plassen

• problemen met het krijgen van een erectie, veranderingen in ejaculatie

• vallen (meestal bij oudere mensen), vermoeidheid

• gewichtsverlies

Kinderen en jongeren tot 18 jaar met depressie die met dit medicijn behandeld zijn, verloren wat

gewicht toen ze dit medicijn voor de eerste keer gebruikten. Na 6 maanden behandeling nam het

gewicht toe en kwam toen overeen met dat van andere kinderen en jongeren van hun leeftijd en

geslacht.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)

• keelontsteking die een hese stem veroorzaakt

• suïcidale gedachten, slaapproblemen, tandenknarsen of -klemmen, gedesoriënteerd gevoel,

gebrek aan motivatie

• plotselinge, onvrijwillige trekkingen of trillingen van de spieren, een gevoel van rusteloosheid

of niet stil kunnen zitten of staan, zich zenuwachtig voelen, zich moeilijk kunnen concentreren,

andere smaak dan gewoonlijk, moeilijkheden bij het onder controle houden van bewegingen,

bijvoorbeeld een gebrek aan coördinatie of onvrijwillige bewegingen van de spieren,

rustelozebenensyndroom ('restless legs syndrome'), slechte kwaliteit van slapen

• verwijde pupillen (het donkere centrum van het oog), problemen met zien

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek

6 van deze bijsluiter.

• U heeft een leverziekte.

• U heeft een ernstige nierziekte.

• U gebruikt een ander medicijn, monoamino-oxidaseremmer (MAO-remmer) genaamd, of u

heeft dat de afgelopen 14 dagen gebruikt (zie 'Gebruikt u nog andere medicijnen?').

• U gebruikt fluvoxamine, dat gewoonlijk gebruikt wordt voor de behandeling van depressie,

ciprofloxacine of enoxacine, die gebruikt worden bij de behandeling van enkele infecties.

• U gebruikt andere medicijnen die duloxetine bevatten (zie 'Gebruikt u nog andere

medicijnen?').

Praat met uw arts als u een hoge bloeddruk of hartkwaal heeft. Uw arts kan u vertellen of u Duloxetine

Krka kunt innemen.

Volwassenen

DEPRESSIE

ANGSTSTOORNIS

DIABETISCHE PERIFERE NEUROPATHISCHE PIJN

• Startdosis: 60 mg 1x/dag.
• Max. 120 mg/dag.
• Startdosis: 60 mg 1x/dag.
• Max. 120 mg/dag.
• Startdosis: 30 mg 1x/dag.
• Standaard onderhoudsdosis: 60 mg 1x/dag.
• Max. 120 mg/dag.

Toedieningswijze

Met of zonder voedsel innemen.