Omnitrope Sandoz 10mg/1,5ml Opl Inj Patroon Glas10

Baby's, kinderen en adolescenten

• Groeistoornissen ten gevolge van onvoldoende productie van groeihormoon
• Groeistoornissen als gevolg van Turner-syndroom
• Groeistoornissen als gevolg van chronische nierinsufficiëntie
• Groeistoornissen (huidige lengte standaarddeviatie score (SDS) < -2,5 en met een voor de ouderlengte gecorrigeerde lengte SDS < -1) bij kleine kinderen/adolescenten die bij de geboorte te klein waren voor de zwangerschapsduur (SGA = small for gestational age) met een geboortegewicht en/of -lengte kleiner dan -2 standaarddeviatie (SD) en die op een leeftijd van 4 jaar of later nog geen inhaalgroei hebben vertoond (groeisnelheid SDS < 0 in het afgelopen jaar)
• Prader-Willi-syndroom (PWS) voor verbetering van de groei en lichaamssamenstelling. De diagnose 'PWS' dient door het juiste genetische onderzoek te worden bevestigd

Volwassenen

• Suppletietherapie bij een duidelijke groeihormoondeficiëntie

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Gelijktijdige behandeling met glucocorticoïden remt de groeibevorderende effecten van Omnitrope. Patiënten met ACTH-deficiëntie moeten hun glucocorticoïdsubstitutietherapie zorgvuldig laten aanpassen om elk remmend effect op de groei te voorkomen.

Groeihormoon vermindert de omzetting van cortison in cortisol en kan eerder niet-ontdekt centraal hypoadrenalisme onthullen of lage-dosering glucocorticoïdsubstitutietherapie onwerkzaam maken (zie rubriek 4.4).

Bij vrouwen die worden behandeld met orale oestrogenensubstitutie kan een hogere dosis groeihormoon nodig zijn om het behandelingsdoel te bereiken (zie rubriek 4.4).

Gegevens uit een interactieonderzoek uitgevoerd bij groeihormoondeficiënte volwassenen suggereren dat toediening van somatropine de klaring van stoffen waarvan bekend is dat ze door cytochroom P450 iso-enzymen worden gemetaboliseerd, kan verhogen. Met name de klaring van stoffen die door cytochroom P450 3A4 worden gemetaboliseerd (zoals geslachtshormonen, corticosteroïden, anticonvulsiva en ciclosporine), kan verhoogd zijn, hetgeen resulteert in lagere plasmaspiegels van deze stoffen. De klinische significantie hiervan is onbekend.

Zie ook rubriek 4.4 voor uitspraken over diabetes mellitus en stoornissen van de schildklierfunctie en rubriek 4.2 voor een uitspraak over orale oestrogeensuppletie.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen die zeer vaak of vaak bij volwassenen optreden, kunnen in de eerste maanden van de behandeling voor het eerst optreden en kunnen ofwel vanzelf verdwijnen of als uw dosis (de dosis van uw kind) wordt verlaagd.

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (komen naar verwachting bij meer dan 1 op 10 patiënten voor) zijn:

• Gewrichtspijn • Ophoping van water (wat zich uit in de vorm van opgezette vingers of opgezwollen enkels hetgeen kortdurend optreedt na aanvang van de behandeling) • Roodverkleuring, jeuk of pijn op de injectieplaats

Bijwerkingen die vaak voorkomen (komen naar verwachting bij minder dan 1 op 10 patiënten voor) zijn:

• Jeukende bulten op de huid • Huiduitslag • Gevoelloosheid/tintelingen • Stijfheid in de armen en benen, spierpijn

Bij volwassenen • Pijn of branderig gevoel in de handen of onderarmen (carpaletunnelsyndroom)

Bijwerkingen die soms voorkomen (komen naar verwachting bij minder dan 1 op 100 patiënten voor) zijn:

• Borstgroei (gynaecomastie) • Jeuk

Bijwerkingen die zelden voorkomen (komen naar verwachting bij minder dan 1 op 1.000 patiënten voor) zijn:

Bij kinderen • Leukemie (dit is gemeld bij een klein aantal patiënten met groeihormoondeficiëntie, van wie enkelen met somatropine zijn behandeld. Toch is er geen bewijs dat de incidentie van leukemie verhoogd is bij patiënten die groeihormoon krijgen zonder de aanwezigheid van predisponerende factoren).

• Verhoogde intracraniale druk (wat leidt tot verschijnselen zoals erge hoofdpijn, gezichtsstoornissen of braken)

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • U moet het uw arts (de arts van uw kind) vertellen als u een actieve tumor (kanker) heeft. Tumoren mogen niet actief zijn en de kankerbehandeling moet zijn beëindigd voordat wordt begonnen met uw (zijn/haar) behandeling met Omnitrope.

• En vertel het uw arts (de arts van uw kind) als Omnitrope is voorgeschreven om de groei te bevorderen, maar als uw groei (de groei van uw kind) al is gestopt (gesloten epifysairschijven).

• Als u (uw kind) een ernstige ziekte doormaakt (bijvoorbeeld complicaties na een openhartoperatie, een buikoperatie, trauma ten gevolge van een ongeluk, acute ademhalingsproblemen of soortgelijke aandoeningen). Als u (uw kind) binnenkort een grote operatie moet ondergaan, een grote operatie heeft ondergaan of om een bepaalde reden naar het ziekenhuis moet, vertel het dan uw arts (de arts van uw kind) en herinner de andere artsen die u raadpleegt eraan dat u (uw kind) een groeihormoon gebruikt.

Kinderen

• 0,025 - 0,035 mg/kg lichaamsgewicht /dag of 0,7 - 1,0 mg/m2 lichaamsoppervlak /dag.
• 0,035 mg/kg lichaamsgewicht /dag of 1,0 mg/m2 lichaamsoppervlak/dag.
• Max. 2,7 mg /dag
• 0,045 - 0,050 mg/kg lichaamsgewicht /dag of 1,4 mg/m2 lichaamsoppervlak/dag
• 0,045 - 0,050 mg/kg lichaamsgewicht /dag of 1,4 mg/m2 lichaamsoppervlak/dag.
• 0,035 mg/kg /dag (1 mg/m2 per dag) tot de eindlengte bereikt is

Volwassenen

• Startdosis: 0,15 - 0,3 mg per dag
• Indien nodig de dosering geleidelijk verhogen
• Onderhoudsdosis is zelden > 1,0 mg per dag
• Vrouwen kunnen een hogere dosis nodig hebben dan mannen, terwijl mannen na verloop van tijd een toenemende IGF-I-gevoeligheid vertonen.

Toedieningswijze

• Subcutane injectie met afwisseling in de injectieplaats om lipoatrofie te voorkomen
• Enkel toedienen met de SurePal 10 (gebruiksaanwijzing: zie bijsluiter)
• Het patroon na het eerste gebruik in de pen laten en gedurende maximaal 28 dagen in een koelkast (2°C - 8°C) bewaren