Lansoprazol Krka 15mg Maagsapres.blist. Caps 56

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Maagmaligniteit Net zoals met andere ulcusbehandelingen, moet maagkanker worden uitgesloten vooraleer een maagulcus met lansoprazol wordt behandeld. Lansoprazol kan immers de symptomen maskeren zodat de diagnose pas later wordt gesteld.

HIV-proteaseremmers Gelijktijdige toediening van lansoprazol wordt afgeraden met HIV-proteaseremmers waarvan de absorptie afhankelijk is van de zure pH in de maag, zoals atazanavir en nelfinavir, als gevolg van een aanzienlijke vermindering van hun biologische beschikbaarheid (rubriek 4.5).

Invloed op vitamine B12-absorptie Lansoprazol, zoals alle zuurremmende geneesmiddelen, kan de absorptie van vitamine B12 (cyanocobalamine) als gevolg van hypo- of achloorhydrie verminderen. Dit moet in overweging worden genomen bij patiënten met verminderde lichaamsreserves of met risicofactoren voor verminderde vitamine B12-absorptie die langdurig worden behandeld of wanneer respectieve symptomen worden waargenomen.

Leverinsufficiëntie Lansoprazol moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2 en 5.2).

Gastro-intestinale infecties veroorzaakt door bacteriën Lansoprazol, zoals alle PPI's, kunnen het aantal bacteriën verhogen die normaal gesproken aanwezig zijn in het maagdarmkanaal. Dit kan het risico op gastro-intestinale infecties die veroorzaakt worden door bacteriën zoals Salmonella, Campylobacter en Clostridium difficile verhogen. Bij patiënten met een maag- of duodenumulcus moet de mogelijkheid worden overwogen dat het ulcus wordt veroorzaakt door een H. pylori-infectie. Indien lansoprazol, in combinatie met antibiotica, wordt gebruikt als uitroeiingsbehandeling voor H.pylori, moeten de samenvatting van de productkenmerken van deze antibiotica worden gevolgd.

Langdurige behandeling De gegevens over de veiligheid bij patiënten die een onderhoudstherapie krijgen van meer dan een jaar, zijn beperkt. Daarom moet men bij die patiënten regelmatig de behandeling herzien en een grondige risico-batenanalyse uitvoeren.

Maagdarmstelselaandoeningen Zeer zelden werden gevallen van colitis gemeld bij patiënten die lansoprazol innamen. Bij ernstige en/of aanhoudende diarree moet daarom worden overwogen om de behandeling stop te zetten.

Gelijktijdige toediening met NSAID's De behandeling als preventie voor peptische ulcera bij patiënten die continu met NSAID's moeten worden behandeld, moet worden beperkt tot hoogrisicopatiënten (bv. patiënten met een maag�darmbloeding, perforatie of ulcus in de voorgeschiedenis, hoge leeftijd, gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het risico op bijwerkingen in de hoge maag-darmtractus verhogen [zoals corticosteroïden of anticoagulantia], aanwezigheid van een ernstige comorbiditeit of langdurig gebruik van NSAID's in de maximale aanbevolen dosis).

Hypomagnesiëmie Ernstige hypomagnesiëmie is zelden gemeld bij patiënten die werden behandeld met protonpompremmers (PPI's) zoals lansoprazol gedurende minstens 3 maanden en in de meeste gevallen gedurende een jaar. Ernstige tekenen van hypomagnesiëmie zoals vermoeidheid, tetanie, delirium, convulsies, duizeligheid en ventriculaire ritmestoornissen kunnen optreden, maar het begin kan sluipend zijn en het kan gebeuren dat ze over het hoofd worden gezien. Hypomagnesiëmie kan leiden tot hypocalciëmie en/of hypokaliëmie (zie rubriek 4.8). Bij de meeste getroffen patiënten verbeterde de hypomagnesiëmie (en hypomagnesiëmiegeassocieerde hypocalciëmie en/of hypokaliëmie) na toediening van magnesium en stopzetting van de PPI.

Bij patiënten die naar verwachting langdurig zullen worden behandeld of die PPI's innemen samen met digoxine of andere geneesmiddelen die hypomagnesiëmie kunnen veroorzaken (bijv. diuretica), moeten de gezondheidswerkers overwegen om de magnesiumspiegel te meten voor de start van de behandeling met de PPI en periodiek tijdens de behandeling.

Botfracturen Protonpompremmers, vooral als ze in hoge dosering en gedurende lange tijd (> 1 jaar) worden gebruikt, kunnen het risico op heup-, pols- en wervelkolomfractuur licht verhogen, vooral bij ouderen of in geval van andere bekende risicofactoren. In observationele studies werd aangetoond dat protonpompremmers het totale fractuurrisico met 10-40% kunnen verhogen. Die stijging zou gedeeltelijk te wijten kunnen zijn aan andere risicofactoren. Patiënten die een risico lopen op osteoporose, moeten worden behandeld conform de huidige klinische richtlijnen en moeten voldoende vitamine D en calcium innemen.

Ernstige cutane bijwerkingen Ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's), waaronder het syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelreacties met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, zijn gemeld in verband met lansoprazol met frequentie niet bekend (zie rubriek 4.8). Op het moment van voorschrijven moeten patiënten op de hoogte worden gesteld van de tekenen en symptomen en nauwlettend worden gecontroleerd op huidreacties. Als zich tekenen en symptomen voordoen die op deze reacties wijzen, moet de behandeling met lansoprazol onmiddellijk worden stopgezet en moet een alternatieve behandeling worden overwogen.

Subacute cutaneus lupus erythematosus (SCLE) Protonpompremmers worden geassocieerd met zeer zeldzame gevallen van SCLE. Indien laesies optreden, vooral in gebieden van de huid die worden blootgesteld aan zonlicht, en indien deze laesies gepaard gaan met artralgie, dient de patiënt onmiddellijk medische hulp in te roepen en dient de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te overwegen de behandeling met Lansoprazol Krka stop te zetten. SCLE na eerdere behandeling met een protonpompremmer kan het risico van SCLE bij gebruik van andere protonpompremmers verhogen.

Interferentie met laboratoriumtesten Verhoogde Chromogranin A (CgA) levels kunnen interfereren met onderzoeken naar neuroendocriene tumoren. Om deze interferentie te vermijden, zou Lansoprazol Krka gestopt moeten worden minstens 5 dagen voor CgA metingen (zie rubriek 5.1). Indien de bloedconcentraties van CgA en gastrine niet genormaliseerd zijn naar de referentiewaarden in de initiële meting, moeten de metingen herhaald worden 14 dagen na het stoppen van de PPI-therapie.

Nierinsufficiëntie Acute tubulo-interstitiële nefritis (TIN) is waargenomen bij patiënten die lansoprazol innemen en kan op elk moment tijdens de behandeling met lansoprazol optreden (zie rubriek 4.8). Acute tubulo-interstitiële nefritis kan zich ontwikkelen tot nierfalen. Lansoprazol dient te worden gestaakt in geval van een vermoedelijke TIN en een passende behandeling dient onmiddellijk te worden gestart.

Lansoprazol Krka bevat sucrose en natrium Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

• Behandeling van duodenum- of maagulcus.
• Behandeling van refluxoesofagitis.
• Profylaxe van refluxoesofagitis.
• Uitroeiïng van Helicobacter pylori (H. pylori) in combinatie met de geschikte antibiotica voor de behandeling van ulcera door H. pylori.
• Behandeling van goedaardige maag- en duodenumulcera veroorzaakt door NSAID's bij patiënten die verder met NSAID's moeten worden behandeld.
• Preventie van maag- en duodenumulcera door NSAID's bij risicopatiënten die verder met NSAID's moeten worden behandeld.
• Symptomatische gastro-oesofageale reflux.
• Syndroom van Zollinger-Ellison.

• De werkzame stof in dit middel is lansoprazol. Elke capsule bevat 15 mg of 30 mg lansoprazol.

• De capsules bevatten ook suikerkorreltjes (die sucrose en maiszetmeel bevatten), povidone, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumlaurylsulfaat, metacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer (1:1) 30% dispersie, talk, macrogol, titaandioxide (E171) en polysorbaat 80.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Lansoprazol Krka nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Informeer uw arts of apotheker in het bijzonder als u geneesmiddelen inneemt die één van volgende werkzame bestanddelen bevatten, aangezien Lansoprazol Krka de werking van die middelen kan beïnvloeden:

• HIV-proteaseremmers zoals atazanavir en nelfinavir (gebruikt voor de behandeling van HIV),
• methotrexaat (gebruikt om auto-immuunziekten en kanker te behandelen),
• ketoconazole, itraconazole, rifampicine (gebruikt om infecties te behandelen),
• digoxine (gebruikt om hartklachten te behandelen),
• warfarine gebuikt (gebruikt om bloedstolsels te behandelen),
• theofylline (gebruikt om astma te behandelen),
• tacrolimus (gebruikt om afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen),
• fluvoxamine (gebruikt als behandeling bij depressie en andere psychiatrische aandoeningen),
• antacida (gebruikt als behandeling bij zuurbranden of zure oprispingen),
• sucralfaat (gebruikt om zweren te genezen),
• sint-janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt als behandeling bij lichte depressie).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met het gebruik van Lansoprazol Krka en zoek onmiddellijk medische hulp als u iets van deze verschijnselen opmerkt:

• roodachtige, niet-verheven, schietschijfachtige of ronde plekken op de romp, vaak met blaren in het midden, vervellen van de huid, zweren in de mond, keel, neus, geslachtsorganen en ogen.

Deze ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige symptomen (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse).

• wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom of geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom).

Volgende bijwerkingen komen vaak voor (treden op bij meer dan 1 op de 100 patiënten):

• hoofdpijn, duizeligheid,

• misselijkheid of braken, diarree, maagpijn, constipatie, winderigheid, droge of pijnlijke mond of keel, goedaardige maagpoliepen,

• veranderingen van de leverfunctietests,

• huiduitslag, jeuk,

• vermoeidheid.

Volgende bijwerkingen komen soms voor (treden op bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

• verandering van de bloedwaarden,

• depressie,

• gewrichts- of spierpijn, heup-, pols- of wervelfractuur,

• vochtretentie of zwelling.

Volgende bijwerkingen komen zelden voor (treden op bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):

• anemie (bleekheid),

• slapeloosheid, hallucinaties, verwardheid,

• rusteloosheid, draaierigheid, het gevoel van mieren die over de huid kruipen (paresthesie),

sufheid, beven,

• gezichtsstoornissen.

• ontsteking van de tong (glossitis), candidose (schimmelinfectie van de huid of de slijmvliezen),

pancreatitis, smaakstoornissen,

• ontsteking van de lever (kan tot uiting komen als geel worden van de huid of de ogen),

• huidreacties zoals een branderig of prikkend gevoel onder de huid, blauwe plekken, roodheid,

haaruitval,

• gevoeligheid voor licht,

• nierstoornissen,

• zwelling van de borstklieren bij mannen,

• koorts, overmatig zweten, angio-oedeem, verlies van eetlust, impotentie. U moet meteen uw arts raadplegen als u symptomen van angio-oedeem krijgt zoals zwelling van het gezicht, de tong, of de keel, slikstoornissen, netelroos en ademhalingsproblemen.

Volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (treden op bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

• zeer zelden kan Lansoprazol Krka een daling van het aantal witte bloedcellen veroorzaken waardoor uw weerstand tegen infectie kan afnemen. Als u een infectie krijgt met symptomen zoals koorts en ernstige achteruitgang van uw algemene toestand of koorts met symptomen van een plaatselijke infectie zoals pijn aan de keel/farynx/mond of plasproblemen, moet u onmiddellijk naar uw arts gaan. Er zal bloed worden afgenomen om te controleren op een mogelijke daling van de witte bloedcellen (agranulocytose).

• Lage natriumspiegels in het bloed. Veel voorkomende symptomen zijn misselijkheid en braken,

hoofdpijn, slaperigheid en vermoeidheid, verwarring, spierzwakte of spasmen, prikkelbaarheid,

toevallen, coma.

• ontsteking van de dikke darm (colitis), ontsteking van de mond (stomatitis),

• zeer ernstige huidreacties met roodheid, blaarvorming, ernstige ontsteking en verlies van de huid,

• ernstige overgevoeligheidsreacties met inbegrip van shock. Mogelijke symptomen van een overgevoeligheidsreactie zijn koorts, huiduitslag, zwelling en soms een bloeddrukval,

• veranderingen in bloedwaarden zoals natrium-, cholesterol- en triglyceridewaarden.

De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Als u langer dan drie maanden wordt behandeld met lansoprazol, zou het kunnen dat de magnesiumspiegel in uw bloed daalt. Een laag magnesiumgehalte kan vermoeidheid,

onwillekeurige spiercontracties, desoriëntatie, stuipen, duizeligheid en een hogere hartslag

veroorzaken. Als u dergelijke symptomen krijgt, moet u meteen uw arts inlichten.

• visuele hallucinaties.

• huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch (hypersensitief) voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze

stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Zwangerschap Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van lansoprazol bij zwangere vrouwen. In dierproeven werden geen directe of indirecte aanwijzingen gevonden van schadelijke effecten op de zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, de arbeid of de postnatale ontwikkeling. Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van lansoprazol te vermijden tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Het is niet bekend of lansoprazol bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden. Dierstudies hebben aangetoond dat lansoprazol in de melk wordt uitgescheiden. Als een beslissing moet worden genomen over het al dan niet voortzetten van borstvoeding of het al dan niet voortzetten van een behandeling met lansoprazol, moet rekening worden gehouden met de voordelen van borstvoeding voor de baby en de voordelen van behandeling met lansoprazol voor de moeder. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens bij de mens beschikbaar over de effecten van lansoprazol op de vruchtbaarheid. Bij ratten werd de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid niet beïnvloed door lansoprazol.

Volwassenen

DUODENUMULCUS

• 30 mg, 1 x per dag gedurende 2 tot 4 weken.

MAAGULCUS

• 30 mg, 1 x per dag gedurende 4 tot 8 weken.

REFLUXOESOFAGITIS

• Behandeling: 30 mg, 1 x per dag gedurende 4 tot 8 weken.
• Preventie: 15 tot 30 mg, 1 x per dag.

ERADICATIE VAN H. PYLORI

• 2 x 30 mg per dag gedurende gedurende 7 dagen à 14 dagen.

NSAID-GEASSOCIEERD ULCUS

• Behandeling
• • Gewoonlijke dosis: 30 mg, 1 x per dag gedurende 4 tot 8 weken.
  • Risicopatiënten of ulcera die moeilijk genezen: hogere dosering of langere behandeling.
  • Preventie: 15 tot 30 mg, 1 x per dag.

  SYMPTOMATISCHE GASTRO-OESOFAGEALE REFLUX

  • 15 of 30 mg per dag gedurende maximum 4 weken, ofwel verdere onderzoeken.

  ZOLLINGER-ELLISON SYNDROOM

  • Startdosering: 60 mg, 1 x per dag.
  • Maximale dosering: 180 mg per dag.
  • Vanaf 120 mg per dag, de dosis over twee giften per dag spreiden.

  Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij patiënten met een matige of ernstige leverziekte en bij bejaarden.

  Toedieningswijze

  • De capsules in hun geheel inslikken, met wat vloeistof.
  • De capsules mogen ook worden leeggemaakt, maar men mag niet op de korreltjes kauwen of ze pletten.
  • De dosis in één keer per dag innemen, 's morgens, minstens 30 minuten vóór de maaltijd behalve bij gebruik voor uitroeiing van H. pylori (één inname 's ochtends en 's avonds) en bij de behandeling van het Zollinger-Ellison syndroom (één inname 's ochtends en 's avonds bij een dagdosis hoger dan 120 mg).