Rofenid Ready Mix Amp 6 X 100mg/2ml

Rofenid® is een geneesmiddel op basis van ketoprofen, een niet-steroïdaal ontstekingsremmend middel. De injecteerbare vorm wordt enkel gebruikt in bijzonder ernstige gevallen waarbij een zeer snelle werking wenselijk is of als er geen andere vorm van Rofenid mag toegediend worden.

Symptomatische behandeling van acute en chronische inflammatoire aandoeningen :

• osteoartritis
• reumatoïde artritis
• spondylartritis
• peri-articulaire aandoeningen
• bursitis
• tendinitis
• epicondilitis (tennis-elbow)

degeneratieve artropathieën :

• artrosen

posttraumatische ontstekingen :

• verstuikingen
• postoperatieve pijn en ontsteking (tandheelkunde, ophtalmologie...)

Ketoprofen is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir arylcarboxylzuurderivaat dat behoort tot de propionzuurgroep van NSAIDs. Ketoprofen heeft anti-inflammatoire, antipyretische eigenschappen en heeft een centrale en perifere analgetische werking. Maar zijn werkingsmechanisme is niet volledig verklaard. Het inhibeert prostaglandine synthetase en de plaatjesaggregatie.

Rofenid® Ready Mix I.M. 100 mg, oplossing voor injectie: ketoprofen 100 mg per ampul.

Hulpstoffen:

• Arginine
• Citroenzuur monohydraat
• Benzylalcohol
• Water voor injecties

Gebruikt u naast Rofenid nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Niet aanbevolen geneesmiddelencombinaties:

Andere niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (met inbegrip van cyclooxygenase-2 selectieve inhibitoren) en salicylaten in hoge dosissen: verhoogd risico op zweervorming en bloeding in de maag en/of darmen.

Antistollingsmiddelen: Verhoogd risico op bloedingen. - Heparine - Vitamine K antagonisten (zoals warfarine) - Plaatjesaggregatieremmers (zoals ticlopidine, clopidogrel) - Trombine inhibitoren (zoals dabigatran) - Directe factor Xa inhibitoren (zoals apixaban, rivaroxaban, edoxaban)

Ketoprofen kan het effect van lithium (gebruikt bij bepaalde ernstige geestesziekten) versterken.

Methotrexaat (geneesmiddel dat het afweersysteem onderdrukt en ontstekingen remt), in the bijzonder in hoge dosissen (meer dan 15 mg/week). Wacht minstens 12 uur tussen het staken of beginnen van een behandeling met Rofenid en de toediening van methotrexaat.

Sulfonylurea (orale geneesmiddelen gebruikt bij diabetes): Rofenid kan het hypoglycemiërend effect van deze geneesmiddelen versterken.

Geneesmiddelencombinaties die gebruiksvoorzorgen vereisen:

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Bij de bijwerkingen hieronder wordt telkens vermeld hoe vaak ze voorkomen. Daarbij worden de volgende termen in een vaste betekenis gebruikt:

Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten Soms: bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten Zelden: bij 1 tot 10 op de 10 000 patiënten Niet bekend: de frequentie kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald.

Bij volwassenen zijn de volgende bijwerkingen met ketoprofen gemeld:

Bloed- en lymfestelselaandoeningen ● Zelden: bloedarmoede door chronische bloedingen, gevallen van vermindering van het aantal witte bloedcellen ● Niet bekend: vermindering van witte bloedcellen, vermindering van bloedplaatjes, bloedarmoede waarbij de rode bloedcellen sneller worden afgebroken dan aangemaakt, vermindering in circulerende witte bloedcellen, beenmergfalen

Immuunsysteemaandoeningen ● Niet bekend: overgevoeligheidsreacties (inclusief shock)

Psychische stoornissen ● Niet bekend: stemmingsverandering, depressies, hallucinaties, verwardheid

Zenuwstelselaandoeningen ● Soms: hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, draaiduizeligheid ● Niet bekend: stuipen, virale hersenvliesontsteking

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen ● Zelden: oorsuizen

Hartaandoeningen: ● Niet bekend: hartfalen, hartritmestoornissen waarbij het ritme volledig onregelmatig en meestal versneld is (atriumfibrillatie)

Bloedvataandoeningen ● Niet bekend: verhoogde bloeddruk, ontsteking van de bloedvaten (inclusief ontsteking van de kleine bloedvaten)

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen ● Zelden: astma ● Niet bekend: kortademigheid (in het bijzonder bij patiënten die overgevoelig zijn voor acetylsalicylzuur en/of andere niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen), ontsteking van het neusslijmvlies

Maagdarmstelselaandoeningen ● Vaak: misselijkheid, braken ● Soms: constipatie, diarree, ontsteking van de maagwand ● Zelden: ontsteking van het mondslijmvlies, maagzweer ● Niet bekend: maagdarmbloeding, maagdarmperforatie, ontsteking van de pancreas ● Gastro-intestinaal ongemak, maagpijn en zeldzame gevallen van dikke darmontsteking

Huid- en onderhuidaandoeningen  Soms: huiduitslag, jeuk  Niet bekend: lichtgevoeligheid, haaruitval, netelroos, angio-oedeem (plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen, bijvoorbeeld keel of tong, ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie), blaarvorming (syndroom van Stevens-Johnson) en loslaten van de huid, plotselinge uitbraak van tientallen tot honderden oppervlakkige blaasjes gevuld met pus  Verergering van chronische netelroos  Symptomen van een kenmerkende allergische reactie van de huid, bekend als Fixed Drug Eruption (frequentie niet bekend), die meestal op dezelfde plaats(en) terugkeren bij hernieuwde blootstelling aan het geneesmiddel en die kunnen lijken op ronde of ovale vlekken van roodheid en zwelling van de huid, blaarvorming (netelroos), jeuk.

Nier- en urinewegaandoeningen ● Niet bekend: acute nierfunctiestoornis, moeite met urineren, nierontsteking ● Water-/natriumretentie met mogelijk oedeem (vochtophoping), hyperkaliëmie (te veel kalium in het bloed). ● Organische nierbeschadiging die een acute nierfunctiestoornis kan veroorzaken

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen ● Soms: vochtophoping (oedeem) ● Er zijn gevallen gemeld van pijn en een brandend gevoel ter hoogte van de injectieplaats.

Ketoprofen is tegenaangewezen bij patiënten die een antecedent hebben van overgevoeligheidsreacties zoals bronchospasme, astma-aanvallen, rinitis, urticaria
of andere allergie-achtige reacties op ketoprofen, ASZ of NSAIDs.
Bij dergelijke patiënten werden ernstige, zelden fatale, anafylactische reacties gerapporteerd.(dit laatste geldt alleen voor de vaste vorm).
Ketoprofen is gecontra-indiceerd bij patiënten met een overgevoeligheid voor de hulpstoffen van het geneesmiddel.Ketoprofen is ook gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Ketoprofen is ook tegenaangewezen in de volgende gevallen:
- Ernstige hartinsufficiëntie
- Actief peptisch ulcus of voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie(dit laatste geldt alleen voor de vaste vorm).
- hemorragische diathese
- ernstige leverinsufficiëntie
- ernstige nierinsufficiëntie
Geldt alleen voor IM
Ketoprofen is gecontra-indiceerd bij cerebrovasculaire bloedingen of andere actieve bloedingen.
Ketoprofen is gecontra-indiceerd bij patiënten met bloedingsstoornissen of aanhoudende anticoagulatie therapie.

Volwassenen :

• 200mg/dag, meestal gespreid over 2 inspuitingen !

Kind :

• niet geschikt.