Citalopram Sandoz 20mg Filmomh Tabl Pot 250x20mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Ouderen Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van ouderen (zie rubriek 4.2). Nier- en leverinsufficiëntie Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met een verminderde nier- en leverfunctie (zie rubriek 4.2). Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar Antidepressiva mogen niet worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Aan zelfmoord gerelateerde gedragingen (zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (vooral agressie, opstandig gedrag en woede) werden in klinische studies vaker waargenomen bij de kinderen en adolescenten die werden behandeld met antidepressiva, dan bij diegenen die werden behandeld met een placebo. Als op klinische gronden toch wordt beslist om te behandelen, moet de patiënt zorgvuldig worden gemonitord op het optreden van zelfmoordsymptomen. Bovendien zijn er geen gegevens over de veiligheid op lange termijn qua groei, rijping en cognitieve en gedragsontwikkeling bij kinderen en adolescenten. Paradoxale angst Sommige patiënten met een paniekstoornis kunnen sterkere angstsymptomen vertonen bij het starten van een behandeling met antidepressiva. Die paradoxale reactie verdwijnt gewoonlijk binnen twee weken na het starten van de behandeling. Een lage startdosering wordt aangeraden om de kans op een paradoxaal anxiogeen effect te verlagen (zie rubriek 4.2). Hyponatriëmie Hyponatriëmie, waarschijnlijk door ongepaste secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH), is gerapporteerd als een zeldzame bijwerking bij gebruik van SSRI's en verdwijnt gewoonlijk bij stopzetting van de behandeling. Oudere vrouwelijke patiënten lijken een bijzonder hoog risico te lopen. Zelfmoord/zelfmoordgedachten of klinische verergering Depressie gaat gepaard met een verhoogd risico op zelfmoordgedachten, zichzelf schade berokkenen en zelfmoord (aan zelfmoord gerelateerde evenementen). Dat risico houdt aan tot er een significante remissie optreedt. Omdat het enkele weken of langer kan duren voor verbetering optreedt, moeten de patiënten van dichtbij worden gemonitord tot een dergelijke verbetering optreedt. Het is een algemene klinische ervaring dat het zelfmoordrisico kan toenemen in de beginstadia van het herstel. Patiënten met een voorgeschiedenis van aan zelfmoord gerelateerde evenementen en patiënten die duidelijk blijk geven van zelfmoordgedachten voor de start van de behandeling, lopen een hoger risico op zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen en moeten tijdens de behandeling zorgvuldig worden gemonitord. In een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische studies met antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische stoornissen werd met antidepressiva een hoger risico op zelfmoordgedrag waargenomen in vergelijking met de placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar. Tijdens de medicamenteuze behandeling moeten de patiënten en vooral dan patiënten met een hoog risico nauwgezet worden gevolgd, vooral in het begin van de behandeling en na verandering van de dosering. Patiënten (en zorgverstrekkers van de patiënten) moeten weten dat ze moeten letten op een eventuele klinische verergering, zelfmoordgedrag of -gedachten en ongewone veranderingen in het gedrag en dat ze onmiddellijk medisch advies moeten vragen als die symptomen optreden. Akathisie/psychomotorische rusteloosheid Het gebruik van SSRI's/SNRI's werd in verband gebracht met de ontwikkeling van akathisie, gekenmerkt door een subjectief onaangename of hinderlijke rusteloosheid en bewegingsdrang, vaak gepaard gaande met een onvermogen om stil te blijven zitten of staan. Die kans is het grootst tijdens de eerste weken van de behandeling. Bij patiënten die die symptomen ontwikkelen, kan een verhoging van de dosering schadelijk zijn. Seksuele disfunctie Selectieve serotonine heropnameremmers (SSRI's)/serotonine noradrenaline-heropnameremmers (SNRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie rubriek 4.8). Er zijn meldingen geweest van langdurige seksuele disfunctie waar de symptomen bleven aanhouden ondanks het staken van de behandeling met SSRI's/SNRI. Manie Bij patiënten met een manisch-depressieve ziekte kan een verschuiving naar een manische fase optreden. Als de patiënt in een manische fase gaat, moet citalopram worden stopgezet. Epilepsieaanvallen Epilepsieaanvallen zijn een mogelijk risico van antidepressiva. Citalopram moet worden stopgezet bij een patiënt die epilepsieaanvallen ontwikkelt. Citalopram moet worden vermeden bij patiënten met een instabiele epilepsie en patiënten met een gecontroleerde epilepsie moeten zorgvuldig worden gevolgd. Citalopram moet worden stopgezet als de frequentie van epilepsieaanvallen toeneemt. Ontwenningsverschijnselen die worden gezien bij stopzetting van een behandeling met SSRI's Vaak treden ontwenningsverschijnselen op als een behandeling wordt stopgezet, vooral als de behandeling ineens wordt stopgezet (zie rubriek 4.8). In een klinische studie ter preventie van recidieven met citalopram werden bijwerkingen gezien bij 40% van de patiënten na stopzetting van de actieve behandeling en bij 20% van de patiënten die citalopram verder bleven innemen. Het risico op ontwenningsverschijnselen kan afhangen van verschillende factoren, zoals de duur van de behandeling, de dosering en de snelheid waarmee de dosering wordt verlaagd. De meest gerapporteerde reacties zijn duizeligheid, gevoelsstoornissen (met inbegrip van paresthesie), slaapstoornissen (zoals insomnia en intense dromen), agitatie of angst, nausea en/of braken, tremor, verwardheid, zweten, hoofdpijn, diarree, hartkloppingen, emotionele instabiliteit, prikkelbaarheid en gezichtsstoornissen. Doorgaans zijn die symptomen mild of matig, maar bij sommige patiënten kunnen ze ernstig zijn. Ze treden gewoonlijk op de eerste dagen na stopzetting van de behandeling, maar er zijn zeer zeldzame gevallen gerapporteerd van dergelijke symptomen bij patiënten die per ongeluk een dosis hadden overgeslagen. Doorgaans verdwijnen die symptomen vanzelf, gewoonlijk binnen 2 weken, maar bij sommige mensen kunnen ze langer aanhouden (2-3 maanden of langer). Daarom is het raadzaam citalopram bij stopzetting van de behandeling geleidelijk te verminderen over een periode van enkele weken of een maand, naargelang van de behoeften van de patiënt (zie "Mogelijke ontwenningsverschijnselen bij stopzetting van citalopram", rubriek 4.2). Diabetes Bij patiënten met diabetes kan een behandeling met een SSRI de glykemiecontrole verstoren. Het kan nodig zijn de dosering van insuline en/of orale antidiabetica aan te passen. ECT (elektroconvulsieve therapie) Er is beperkte klinische ervaring met concomitante toediening van citalopram en ECT; daarom is voorzichtigheid raadzaam. Hemorragie Er zijn gevallen gerapporteerd van verlengde bloedingstijd en/of bloedingsstoornissen zoals ecchymose, gynaecologische bloedingen, maag-darmbloedingen en andere huid- of slijmvliesbloedingen met SSRI's (zie rubriek 4.8). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die SSRI's innemen, vooral bij concomitant gebruik met werkzame bestanddelen die invloed hebben op de functie van de bloedplaatjes, of andere werkzame bestanddelen die het bloedingsrisico kunnen verhogen, en bij patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen (zie rubriek 4.5). SSRI's/SNRI's kunnen het risico op postpartumbloeding verhogen (zie rubriek 4.6, 4.8). Serotoninesyndroom In zeldzame gevallen werd een serotoninesyndroom gerapporteerd bij patiënten die SSRI's gebruikten. Een combinatie van symptomen zoals agitatie, tremor, myoclonus en hyperthermie kan wijzen op de ontwikkeling van die aandoening. De behandeling met citalopram moet onmiddellijk worden stopgezet en er moet een symptomatische behandeling worden gestart. Serotonerge geneesmiddelen Citalopram mag niet tegelijk worden gebruikt met geneesmiddelen met serotonerge effecten zoals triptanen (met inbegrip van sumatriptan en oxitriptan), opioïden (met inbegrip van tramadol en buprenorfine) en tryptofaan omwille van het risico op het onstaan van het serotoninesyndroom. Psychose Behandeling van psychotische patiënten met depressieve episoden kan de psychotische symptomen versterken. Sint-janskruid Bijwerkingen kunnen frequenter zijn bij concomitant gebruik van citalopram en kruidenproducten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten. Daarom mogen citalopram en preparaten op basis van sint-janskruid niet concomitant worden ingenomen (zie rubriek 4.5). Verlenging van het QT-interval Citalopram verlengt het QT-interval in verhouding tot de dosering. Tijdens de postmarketingperiode zijn gevallen van verlenging van het QT-interval en ventriculaire ritmestoornissen waaronder torsade de pointes gemeld, overwegend bij patiënten van het vrouwelijke geslacht, met hypokaliëmie of een vooraf bestaande QT-verlenging of andere hartaandoeningen (zie rubrieken 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 en 5.1). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met significante bradycardie of bij patiënten met recent acuut myocardinfarct of ongecompenseerd hartfalen. Elektrolytenstoornissen zoals hypokaliëmie en hypomagnesiëmie verhogen het risico op maligne ritmestoornissen en moeten worden gecorrigeerd voor de behandeling met citalopram wordt gestart. Als patiënten met een stabiele hartziekte worden behandeld, moet een ecg-controle worden overwogen voor de behandeling wordt gestart. Als er tekenen van hartritmestoornissen optreden tijdens behandeling met citalopram, moet de behandeling worden stopgezet en moet een ecg worden uitgevoerd. Geslotenhoekglaucoom SSRI's zoals citalopram kunnen een effect hebben op de grootte van de pupil met mydriase als gevolg. Dat mydriatische effect kan de ooghoek verkleinen, wat kan resulteren in een stijging van de oogdruk en geslotenhoekglaucoom, vooral bij gepredisponeerde patiënten. Daarom is voorzichtigheid geboden bij gebruik van citalopram bij patiënten met een geslotenhoekglaucoom of een voorgeschiedenis van glaucoom.

Citalopram Sandoz behoort tot de groep van de zogeheten SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers) en wordt gebruikt om depressieve ziekten (episoden van ernstige depressie) te behandelen. Mensen die depressief zijn, hebben een lager gehalte van de stof serotonine in hun hersenen dan anderen. Citalopram kan helpen door het serotoninegehalte verhogen.

• De werkzame stof in dit middel is citalopram. Elke tablet bevat 20 mg citalopram (als hydrobromide).

Elke tablet bevat 30 mg citalopram (als hydrobromide).

Elke tablet bevat 40 mg citalopram (als hydrobromide).

• De andere stoffen in dit middel zijn (kern) microkristallijne cellulose, glycerol 85%, magnesiumstearaat, maïszetmeel, lactosemonohydraat, copovidon, natriumzetmeelglycolaat (type A), (filmomhulling) macrogol 6000, hypromellose, talk, titaandioxide (kleurstof E171).

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Farmacodynamische interacties Op farmacodynamisch vlak zijn gevallen van serotoninesyndroom met citalopram en moclobemide en buspiron gerapporteerd. Combinaties die gecontra-indiceerd zijn MAO-remmers Gelijktijdig gebruik van citalopram en MAO-remmers kan resulteren in ernstige bijwerkingen zoals een serotoninesyndroom (zie rubriek 4.3). Er zijn gevallen van ernstige en soms fatale reacties gerapporteerd bij patiënten die een SSRI kregen in combinatie met een monoamino-oxidaseremmer (MAO-remmer), met inbegrip van de irreversibele MAO-remmer selegiline en de reversibele MAO-remmers linezolide en moclobemide, en bij patiënten bij wie recentelijk een SSRI werd stopgezet en een MAO-remmer werd gestart. Sommige gevallen vertoonden symptomen die leken op die van een serotoninesyndroom. Symptomen van een interactie tussen de werkzame stof en een MAO-remmer zijn: agitatie, tremor, myoclonus en hyperthermie. Verlenging van het QT-interval Er werden geen farmacokinetische en farmacodynamische studies met citalopram en andere geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, uitgevoerd. Een additief effect van citalopram en die geneesmiddelen kan niet worden uitgesloten. Daarom is gelijktijdige toediening van citalopram met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, zoals klasse IA- en klasse III-antiaritmica, antipsychotica (bv. fenothiazinederivaten, pimozide, haloperidol), tricyclische antidepressiva, bepaalde antibiotica (bv. sparfloxacine, moxifloxacine, erytromycine i.v., pentamidine, antimalariamiddelen vooral halofantrine), bepaalde antihistaminica (astemizol, mizolastine) gecontra�indiceerd. Pimozide Gelijktijdige toediening van één enkele dosis pimozide 2 mg aan proefpersonen die werden behandeld met racemisch citalopram 40 mg/dag gedurende 11 dagen, veroorzaakte een stijging van de AUC en de Cmax van pimozide, die evenwel niet gelijkmatig was gedurende de hele studie. Gelijktijdige toediening van pimozide en citalopram resulteerde in een gemiddelde stijging van het QTc-interval met ongeveer 10 msec. Gezien de interactie die is waargenomen met een lage dosis pimozide, is gelijktijdige toediening van citalopram en pimozide gecontra-indiceerd. Combinaties waarbij voorzorgen moeten worden genomen Selegiline (selectieve MAO B-remmer) In een studie van farmacokinetische/farmacodynamische interacties werden bij gelijktijdige toediening van citalopram (20 mg per dag) en selegiline (10 mg per dag) (een selectieve MAO-B-remmer) geen klinisch relevante interacties waargenomen. Gelijktijdig gebruik van citalopram en selegiline (in doseringen hoger dan 10 mg per dag) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3). Serotonerge geneesmiddelen Lithium en tryptofaan In klinische studies waarin citalopram tegelijk met lithium werd gegeven, werden geen farmacodynamische interacties waargenomen. Er zijn evenwel gevallen van verhoogde effecten gerapporteerd als SSRI's samen met lithium of tryptofaan werden gegeven, en daarom is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik van citalopram met die geneesmiddelen. Routine opvolging van de lithiumspiegels moet worden voortgezet zoals gebruikelijk. Gelijktijdige toediening met serotoninerge geneesmiddelen zoals opioïden (met inbegrip van tramadol en buprenorfine) en triptanen (met inbegrip van sumatriptan en oxitriptan) kunnen leiden tot een toename van de met 5-HT samenhangende effecten. In afwachting van verdere informatie wordt gelijktijdig gebruik van citalopram en 5-HT-agonisten zoals sumatriptan en andere triptanen niet aanbevolen (zie rubriek 4.4). Hemorragie Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die tegelijkertijd worden behandeld met anticoagulantia, geneesmiddelen die invloed uitoefenen op de functie van de trombocyten, zoals niet-steroïde anti�inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), acetylsalicylzuur, dipyridamol en ticlopidine, of andere geneesmiddelen (bv. atypische antipsychotica) die het bloedingsrisico kunnen verhogen (zie rubriek 4.4). Geneesmiddelen die hypokaliëmie/hypomagnesiëmie veroorzaken Voorzichtigheid is geboden bij concomitant gebruik van geneesmiddelen die hypokaliëmie/hypomagnesiëmie veroorzaken, omdat deze omstandigheden het risico op maligne aritmieën verhogen (zie rubriek 4.4). Geneesmiddelen die de epilepsiedrempel verlagen SSRI's kunnen de epilepsiedrempel verlagen. Voorzichtigheid is geboden bij concomitant gebruik met andere geneesmiddelen die de epilepsiedrempel kunnen verlagen (bv. antidepressiva [SSRI's], neuroleptica [thioxanthenen en butyrofenonen], mefloquine, bupropion en tramadol). Sint-janskruid Er kunnen dynamische interacties optreden tussen SSRI's en het kruidenmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum), met een toename van de bijwerkingen als gevolg (zie rubriek 4.4). Farmacokinetische interacties werden niet onderzocht. ECT (elektroconvulsieve therapie) Er zijn geen klinische studies waarin de risico's of voordelen van gecombineerd gebruik van elektroconvulsieve therapie (ECT) en citalopram werden aangetoond (zie rubriek 4.4). Alcohol Er werden geen farmacodynamische of farmacokinetische interacties aangetoond tussen citalopram en alcohol. Maar de combinatie van citalopram en alcohol wordt niet aangeraden.

Farmacokinetische interacties De biotransformatie van citalopram tot demethylcitalopram wordt gemedieerd door CYP2C19 (ongeveer 38%), CYP3A4 (ongeveer 31%) en CYP2D6 (ongeveer 31%) isoenzymen van het cytochroom P450 systeem. Het feit dat citalopram door meer dan één CYP wordt gemetaboliseerd, betekent dat remming van zijn biotransformatie minder waarschijnlijk is aangezien remming van één enzym kan worden gecompenseerd door een ander. Daarom is de waarschijnlijkheid van optreden van farmacokinetische medicamenteuze interacties in de klinische praktijk zeer laag bij gelijktijdige toediening van citalopram en andere geneesmiddelen. Voeding De absorptie en de andere farmacokinetische eigenschappen van citalopram veranderen niet bij inname van voedsel. Invloed van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van citalopram Gelijktijdige toediening met ketoconazol (een krachtige CYP3A4-remmer) veranderde de farmacokinetiek van citalopram niet. In een farmacokinetische-interactiestudie met lithium en citalopram werden geen farmacokinetische interacties waargenomen (zie ook hoger). Cimetidine Een krachtige CYP2D6, 3A4 en 1A2-remmer, veroorzaakte een matige toename van de gemiddelde citalopramspiegels in evenwichtstoestand. Voorzichtigheid is geboden bij toediening van citalopram in combinatie met cimetidine. Een aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn. Omeprazole en andere CYP2C19 inhibitoren Gelijktijdige toediening van escitalopram (de actieve enantiomeer van citalopram) met omeprazol 30 mg eenmaal per dag (een CYP2C19-remmer) resulteerde in een matige (ongeveer 50%) stijging van de plasmaconcentraties van escitalopram. Daarom is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik met CYP2C19-remmers (bv. omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamine, lansoprazol, ticlopidine) of cimetidine. Metoprolol Voorzichtigheid wordt aanbevolen wanneer citalopram gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door dit enzyme, en die een nauwe therapeutische index hebben, bv. flecainide, propafenon en metoprolol (indien bij hartfalen gebruikt), of bepaalde geneesmiddelen die inwerken op het centraal zenuwstelsel en die hoofdzakelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6, bv. antidepressiva zoals desipramine, clomipramine en nortriptyline of antipsychotica zoals risperidon, thioridazine en haloperidol. Een aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn. Gelijktijdige toediening met metoprolol resulteerde in een verdubbeling van de plasmaconcentraties van metoprolol, maar verhoogde het effect van metoprolol op de bloeddruk en het hartritme niet statistisch significant. Effecten van citalopram op andere geneesmiddelen In een farmacokinetische- en farmacodynamische interactiestudie met gelijktijdige toediening van citalopram en metoprolol (een substraat voor CYP2D6) werd bij gezonde vrijwilligers een verdubbeling van de metoprololconcentraties waargenomen, maar geen statistisch significante toename van het effect van metoprolol op de bloeddruk en de hartfrequentie. Citalopram en demethylcitalopram zijn verwaarloosbare remmers van CYP2C9, CYP2E1 en CYP3A4 en slechts zwakke remmers van CYP1A2, CYP2C19 en CYP2D6 in vergelijking met andere SSRI's, waarvan is aangetoond dat het significante remmers zijn.

Levomepromazine, digoxine, carbamazepine Er werden geen of slechts zeer kleine veranderingen, die klinisch niet belangrijk waren, waargenomen als citalopram werd gegeven met substraten voor CYP1A2 (clozapine en theofylline), CYP2C9 (warfarine), CYP2C19 (imipramine en mefenytoïne), CYP2D6 (sparteïne, imipramine, amitriptyline, risperidon) en CYP3A4 (warfarine, carbamazepine (en zijn metaboliet carbamazepine-epoxide) en triazolam). Er werd geen farmacokinetische interactie waargenomen tussen citalopram en levomepromazine of digoxine (wat erop wijst dat citalopram P-glycoproteïne noch induceert noch remt). In een farmacokinetische studie werd geen effect aangetoond op de spiegels van citalopram of imipramine, hoewel de concentratie van desipramine, de belangrijkste metaboliet van imipramine, steeg. Als desipramine wordt gecombineerd met citalopram, wordt een stijging van de plasmaconcentratie van desipramine waargenomen. Een verlaging van de dosering van desipramine kan noodzakelijk zijn.

4.8 Bijwerkingen De bijwerkingen die worden waargenomen met citalopram, zijn doorgaans mild en van voorbijgaande aard. Ze komen het vaakst voor tijdens de eerste week of de eerste twee weken van de behandeling en verminderen daarna gewoonlijk. De bijwerkingen worden gepresenteerd met de MedDRA-voorkeursterm. Voor de volgende bijwerkingen werd een dosisrespons vastgesteld: meer zweten, droge mond, slapeloosheid, slaperigheid, diarree, nausea en vermoeidheid. De tabel toont het percentage bijwerkingen van SSRI's en/of citalopram die werden gezien bij ≥ 1% van de patiënten in dubbelblinde, placebogecontroleerde studies of tijdens de postmarketingbewaking. Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot < 1/10); soms (≥1/1 000 tot < 1/100); zelden (≥1/10 000 tot ≤1/1 000); niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

zeer vaak (≥1/10) | vaak (≥1/100, < 1/10) | soms (≥1/1 000, < 1/100) | zelden (≥1/10 000, ≤1/1 000) | niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Bloed- en lymfestelsel-aandoeningen: | | | | Trombocytopenie Immuunsysteem-aandoeningen: | | | | Overgevoeligheid, anafylactische reactie Endocriene aandoeningen: | | | | Niet-aangepaste secretie van ADH, hyperprolactinemie Voedings- en stofwisselingsstoornissen: | Verminderde eetlust, gewichtsafname | Verhoogde eetlust, gewichtstoename | Hyponatriëmie | Hypokaliëmie Psychische stoornissen: Agitatie, zenuwachtigheid, slaapstoornissen, abnormale dromen, amnesie, angst, verminderd libido, anorexie, apathie, verwardheid, abnormaal orgasme (vrouw) | Agressie, depersonalisatie, euforie, verhoogde libido, hallucinaties, manie | | | Bruxisme, rusteloosheid, paniekaanvallen, zelfmoordgedachten/-gedrag* Zenuwstelsel-aandoeningen: Hoofdpijn, slaperigheid, slapeloosheid | Tremor, duizeligheid, migraine, Paresthesie, aandachtsstoornis | Syncope | Grand mal convulsie, dyskinesie, smaakstoornis | Convulsies, serotonine syndroom, extrapiramidale stoornis, akathisie, bewegingsstoornis Oogaandoeningen: Accommodatie stoornissen | | Mydriase | | Gezichtsstoornissen Evenwichtsorgaan- en oor-aandoeningen: | Tinnitus | | | Hartaandoeningen: Hartkloppingen | | Bradycardie, tachycardie | | QT-verlengd op het elektrocardiogram, ventriculaire aritmieën waaronder torsade de pointes Bloedvat-aandoeningen: Hypotensie, hypertensie | | | Hemorragie | Orthostatische hypotensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum-aandoeningen: Rinitis, sinusitis, geeuwen | Hoesten | | | Epistaxis Maagdarmstelsel-aandoeningen: Nausea, droge mond | Dyspepsie, braken, buikpijn, flatulentie, meer speekselsecretie, constipatie, diarree | | | Gastro-intestinale bloedingen (inclusief rectale bloedingen) Lever- en gal-aandoeningen: | | | Hepatitis | Abnormale leverfunctiewaarden Huid- en onderhuid-aandoeningen: Toegenomen transpiratie | Pruritus | Urticaria, alopecia, rash, purpura, fotosensitiviteit | | Ecchymose, angio-oedeem Skeletspierstelsel- en bindweefsel-aandoeningen: | Myalgie, arthralgie | | | Nier- en urineweg-aandoeningen: | Urineretentie, mictiestoornis, polyurie | | | Voortplantingsstelsel-en borstaandoeningen: Ejaculatiefalen, ejaculatiestoornis, anorgasmie bij vrouwen, dysmenorroe, impotentie | | Menorragie (vrouw) | | Postpartumbloeding**, Metrorragie (vrouw), Priapisme (man), galactorroe (man) Algemene aandoeningen: Asthenie, vermoeidheid, smaakstoornissen | | Oedeem, malaise | Pyrexie |

• Gevallen van zelfmoordgedachten of zelfmoordgedrag werden gerapporteerd tijdens behandeling met citalopram of kort na stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4). ** Dit voorval is gemeld voor de therapeutische groep van SSRI's/SNRI's (zie rubriek 4.4, 4.6).

Botfracturen In epidemiologische studies, overwegend uitgevoerd bij patiënten van 50 jaar en ouder, is een verhoogd risico op botbreuken waargenomen bij patiënten die SSRI's en TCA's kregen. Het is niet bekend waardoor dit risico ontstaat.

Verlenging van het QT-interval Tijdens de postmarketingbewaking zijn gevallen van QT-verlenging en ventriculaire ritmestoornissen zoals torsade de pointes gerapporteerd, overwegend bij patiënten van het vrouwelijke geslacht, patiënten met hypokaliëmie of met bestaande QT-verlenging of andere hartaandoeningen (zie rubriek 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 en 5.1).

Mogelijke ontwenningsverschijnselen bij stopzetting van een behandeling met citalopram Stopzetting van citalopram (vooral als het ineens wordt stopgezet) leidt vaak tot ontwenningsverschijnselen. De meest gerapporteerde reacties zijn duizeligheid, gevoelsstoornissen (met inbegrip van paresthesie), slaapstoornissen (zoals insomnia en intense dromen), agitatie of angst, nausea en/of braken, tremor, verwardheid, zweten, hoofdpijn, diarree, palpitaties, emotionele instabiliteit, prikkelbaarheid en gezichtsstoornissen. Doorgaans zijn die symptomen mild of matig en van voorbijgaande aard, maar bij sommige patiënten kunnen ze ernstig zijn en/of langdurig. Daarom is het raadzaam de behandeling geleidelijk stop te zetten door de dosering te verlagen als verdere behandeling met citalopram niet meer nodig is (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.4).

Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, www.fagg.be, Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

• Als u MAO-remmers (monoamino-oxidaseremmers) inneemt (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson). De MAO-remmer selegiline mag worden gebruikt in combinatie met citalopram, maar niet meer dan 10 mg per dag.

• Als u recentelijk MAO-remmers heeft ingenomen. Afhankelijk van het type MAO-remmer dat u heeft gebruikt, moet u misschien tot 14 dagen na stopzetting van de MAO-remmer wachten voor u mag starten met Citalopram Sandoz (zie ook "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?"). Als u de inname van citalopram stopzet en wil beginnen met MAO-remmers, moet u minstens 7 dagen wachten.

• Als u linezolide inneemt (een antibioticum).

• Als u bent geboren met of een episode van abnormaal hartritme hebt gehad (te zien op het ecg, een onderzoek dat nagaat hoe uw hart werkt)

• Als u geneesmiddelen inneemt voor hartritmeproblemen of die invloed kunnen hebben op het hartritme (zie ook "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?").

Vruchtbaarheid In dieronderzoek is aangetoond dat citalopram invloed kan hebben op de kwaliteit van het sperma (zie rubriek 5.3). Gevalsbeschrijvingen bij de mens met sommige SSRI's hebben aangetoond dat een effect op de kwaliteit van het sperma reversibel is. Tot nog toe werd geen invloed op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Citalopram heeft kleine tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Psychoactieve geneesmiddelen kunnen het vermogen om te oordelen en te reageren in noodgevallen verstoren. De patiënten moeten worden ingelicht over die effecten en moeten weten dat hun rijvaardigheid en hun vermogen om machines te bedienen, kunnen worden beïnvloed. 4.8 Bijwerkingen De bijwerkingen die worden waargenomen met citalopram, zijn doorgaans mild en van voorbijgaande aard. Ze komen het vaakst voor tijdens de eerste week of de eerste twee weken van de behandeling en verminderen daarna gewoonlijk. De bijwerkingen worden gepresenteerd met de MedDRA-voorkeursterm. Voor de volgende bijwerkingen werd een dosisrespons vastgesteld: meer zweten, droge mond, slapeloosheid, slaperigheid, diarree, nausea en vermoeidheid. De tabel toont het percentage bijwerkingen van SSRI's en/of citalopram die werden gezien bij ≥ 1% van de patiënten in dubbelblinde, placebogecontroleerde studies of tijdens de postmarketingbewaking. Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot < 1/10); soms (≥1/1 000 tot < 1/100); zelden (≥1/10 000 tot ≤1/1 000); niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem de filmomhulde tabletten eenmaal daags 's morgens of 's avonds in met voldoende vloeistof. De tabletten mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.

De aanbevolen dosering bij volwassenen is

20 mg: Neem bij de start van de behandeling 1 filmomhulde tablet (wat overeenstemt met 20 mg citalopram) eenmaal daags. Zo nodig mag de dosering op aanwijzing van de arts geleidelijk worden verhoogd tot een maximum van 2 filmomhulde tabletten (overeenstemmend met 40 mg citalopram) eenmaal per dag.

30 mg: De startdosering is 20 mg citalopram eenmaal daags. Zo nodig mag de dosering op aanwijzing van de arts geleidelijk worden verhoogd tot een maximum van 40 mg citalopram eenmaal per dag.

40 mg: De startdosering is ½ filmomhulde tablet (wat overeenstemt met 20 mg citalopram) eenmaal daags. Zo nodig mag de dosering op aanwijzing van de arts geleidelijk worden verhoogd tot een maximum van 1 filmomhulde tablet (overeenstemmend met 40 mg citalopram) eenmaal per dag.

Ouderen (ouder dan 65 jaar)

20 mg: De dosering moet worden verlaagd tot de helft van de gebruikelijke dosering bij volwassenen, bv. ½-1 filmomhulde tablet (wat overeenstemt met 10-20 mg citalopram) per dag. Naargelang van uw individuele respons mag de dosering door uw arts worden verhoogd tot een maximum van 20 mg per dag.

30 mg: De dosering moet worden verlaagd tot de helft van de gebruikelijke dosering bij volwassenen, bv. 10-20 mg citalopram per dag. Naargelang van uw individuele respons mag de dosering door de arts worden verhoogd tot een maximum van 20 mg per dag.

40 mg: De dosering moet worden verlaagd tot de helft van de gebruikelijke dosering bij volwassenen, bv. 10-20 mg citalopram per dag. Naargelang van uw individuele respons mag de dosering door de arts worden verhoogd tot een maximum van 20 mg per dag.