Maalox Control 20mg Maagsapresistente Tabl 14

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De patiënten moeten geadviseerd worden om een arts te raadplegen als:  ze onbedoeld gewichtsverlies, anemie, een gastro-intestinale bloeding, dysfagie, aanhoudend braken of braken met bloed hebben, aangezien het geneesmiddel de symptomen kan verlichten en de diagnose van een ernstige aandoening kan vertragen. In deze gevallen moet maligniteit uitgesloten worden.  ze vroeger een maagulcus of een gastro-intestinale heelkundige ingreep hebben gehad.  ze een continue symptomatische behandeling voor indigestie of brandend maagzuur krijgen gedurende 4 weken of meer.  ze geelzucht, een leverfunctiestoornis of een leverziekte hebben  ze een andere ernstige ziekte hebben die hun algemeen welzijn aantast.  ze ouder dan 55 jaar zijn en nieuwe of recente veranderde symptomen hebben. Patiënten met langdurige terugkerende symptomen van indigestie of brandend maagzuur moeten op regelmatige tijdstippen hun arts raadplegen. Vooral patiënten ouder dan 55 jaar die dagelijks een vrij verkrijgbaar geneesmiddel tegen indigestie of brandend maagzuur gebruiken, moeten hun arts of apotheker verwittigen. De patiënten mogen geen andere protonpompremmer of H2-antihistaminicum gelijktijdig innemen. De patiënten moeten hun arts raadplegen voordat ze dit geneesmiddel innemen als ze een endoscopie of ureumademtest moeten ondergaan. De patiënten moeten geïnformeerd worden dat de tabletten niet bedoeld zijn om onmiddellijke verlichting te geven. De patiënten kunnen na ongeveer één dag behandeling met pantoprazol symptomatische verlichting beginnen ondervinden, maar het kan nodig zijn om het geneesmiddel gedurende 7 dagen in te nemen om een volledige controle van het brandend maagzuur te bereiken. De patiënten mogen pantoprazol niet innemen als preventief geneesmiddel. Gastro-intestinale infecties veroorzaakt door bacteriën Een verminderde zuurtegraad van de maag, tengevolge van om het even welk middel - inclusief protonpompinhibitoren -, verhoogt het aantal bacteriën dat normaal aanwezig is in de gastro-intestinale tractus. De behandeling met zuurremmende geneesmiddelen leidt tot een licht verhoogd risico op gastro-intestinale infecties zoals Salmonella, Campylobacter of Clostridium difficile. Subacute cutane lupus erythematosus (SCLE) Protonpompremmers worden geassocieerd met zeer zeldzame gevallen van SCLE. Indien laesies optreden, vooral in gebieden van de huid die worden blootgesteld aan zonlicht, en indien deze laesies gepaard gaan met artralgie, dient de patiënt onmiddellijk medische hulp in te roepen en dient de gezondheidszorgwerker te overwegen de behandeling met Maalox Control stop te zetten. SCLE na eerdere behandeling met een protonpompremmer kan het risico van SCLE bij gebruik van andere protonpompremmers verhogen. Ernstige cutane ongewenste reacties (SCAR's) Er werden ernstige huidreacties, waaronder syndroom van Stevens-Johnson syndroom (SJS) , Lyell�syndroom, die levensbedreigend of fataal kunnen zijn en geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) , gemeld tijdens de behandeling met pantoprazol (zie rubriek 4.8). Patiënten moeten worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen van ernstige huidmanifestaties en nauwlettend in de gaten gehouden worden. Indien SCAR's worden waargenomen, moet stopzetting van de behandeling worden overwogen. Kounis-syndroom Er werden gevallen van het Kounis-syndroom, een ernstige allergische reactie die kan leiden tot myocardinfarct en overlijden, gemeld met pantoprazol (zie rubriek 4.8). Symptomen kunnen onder meer borstkaspijn zijn, die optreedt samen met een allergische reactie. Onmiddellijke medische behandeling en toezicht zijn vereist. Sojalecithine Dit geneesmiddel bevat lecithine afgeleid van sojaolie. Als u allergisch bent voor aardnoten of soja, gebruik dit geneesmiddel niet. Maltitol Dit geneesmiddel bevat maltitol. Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet innemen. Natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Interferentie met laboratoriumtests Een verhoogde spiegel van chromogranine A (CgA) kan onderzoeken naar neuro-endocriene tumoren verstoren. Om deze interferentie te voorkomen moet een behandeling met Maalox Control ten minste vijf dagen vóór de CgA-metingen worden gestopt (zie rubriek 5.1). Als de spiegels van CgA en gastrine na de eerste meting niet zijn genormaliseerd, moeten de metingen 14 dagen na stopzetting van de behandeling met de protonpompremmer worden herhaald. Dit geneesmiddel is alleen bedoeld voor kortdurend gebruik (tot maximaal 4 weken) (zie rubriek 4.2). Waarschuw patiënten voor de bijkomende risico's van langdurig gebruik van geneesmiddelen en benadruk de noodzaak van een voorschrift en regelmatige controle. Bij langdurig gebruik worden de volgende bijkomende risico's als relevant beschouwd: Invloed op de absorptie van vitamine B12 Pantoprazol, zoals alle antacida, kan de absorptie van vitamine B12 (cyanocobalamine) doen afnemen, als gevolg van hypo- of achloorhydrie. Dit moet in overweging worden genomen bij patiënten met verminderde lichaamsvoorraad of risicofactoren voor verminderde absorptie van vitamine B12 bij langdurige behandeling of als respectieve klinische symptomen worden waargenomen. Botbreuken: Protonpompremmers, met name bij gebruik van hoge doses of gedurende langere tijd (> 1 jaar), kunnen het risico op heup-, pols- en wervelkolomfractuur in beperkte mate verhogen, in het bijzonder bij ouderen of in aanwezigheid van andere erkende risicofactoren. Observatieonderzoeken suggereren dat protonpompremmers het algehele risico op breuken met 10-40%.kunnen verhogen Een deel van deze verhoging kan het gevolg zijn van andere risicofactoren. Patiënten die risico lopen op osteoporose, dienen volgens huidige klinische richtlijnen te worden verzorgd en moeten voldoende vitamine D en calcium innemen. Hypomagnesiëmie: Ernstige hypomagnesiëmie is gemeld bij patiënten die ten minste gedurende drie maanden en in de meeste gevallen gedurende een jaar met protonpompremmers zoals pantoprazol werden behandeld. Hierbij kunnen ernstige gevallen van hypomagnesiëmie optreden, zoals vermoeidheid, tetanie, delirium, convulsies, duizeligheid, en ventriculaire aritmie, maar deze kunnen sluipendbeginnen en daarom niet worden opgemerkt. Bij de meeste patiënten verbeterde de hypomagnesiëmie na magnesiumvervangende behandeling en stopzetting van de betreffende protonpompremmer. Bij patiënten waarvan wordt verwacht dat zij langdurig zullen worden behandeld, of die protonpompremmers gebruiken in combinatie met digoxine of met geneesmiddelen die hypomagnesiëmie kunnen veroorzaken (bijv. diuretica), moet een meting van de magnesiumspiegels overwogen worden voorafgaand aan de start van de behandeling en periodiek tijdens de behandeling.

Reflux

Welke stoffen zitten er in Maalox Control?

• De werkzame stof in Maalox Control is pantoprazol. Elke tablet bevat 20 mg pantoprazol (als natriumsesquihydraat)

• De andere stoffen in Maalox Control zijn:

Tabletkern

Maltitol (E965), crospovidon type B, natrium carmellose, watervrij natriumcarbonaat, calciumstearaat

Omhulling:

Poly(vinylalcohol), talk, titaniumdioxide (E 171), macrogol 3350, sojalecithine, geel ijzeroxide (E 172), watervrij natriumcarbonaat, methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1) (dispersie bevat polysorbaat 80 en natriumlaurylsulfaat), triethylcitraat

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Maalox Control nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Maalox Control kan verhinderen dat sommige andere geneesmiddelen doeltreffend werken. Verwittig uw arts of apotheker als u geneesmiddelen gebruikt die één van de volgende werkzame bestanddelen bevatten:

 hiv-proteaseremmers zoals atazanavir, nelfinavir (voor de behandeling van een hiv-infectie). U mag Maalox Control niet gebruiken als u hiv-proteaseremmers inneemt. Zie "Wanneer mag u Maalox Control niet gebruiken?).  ketoconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen).  warfarine en fenprocoumon (gebruikt om het bloed te verdunnen en klonters te voorkomen). Misschien moet u extra bloedonderzoeken ondergaan.  methotrexaat (gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis, psoriasis en kanker) – als u methotrexaat neemt, is het mogelijk dat uw arts uw behandeling met Maalox Control tijdelijk stopzet, omdat pantoprazol de hoeveelheid methotrexaat in het bloed kan verhogen

Neem Maalox Control niet in met andere geneesmiddelen die de hoeveelheid zuur die geproduceerd wordt in uw maag remmen, zoals andere protonpompremmers (omeprazol, lansoprazol of rabeprazol) of een H2-antagonist (bijv. ranitidine, famotidine).

U mag Maalox Control echter wel innemen met antacida (bijv. magaldraat, alginezuur, natriumbicarbonaat, aluminiumhydroxide, magnesiumcarbonaat, of combinaties hiervan), indien nodig.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts of contacteer de spoeddienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u één van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt. Stop onmiddellijk de inname van dit geneesmiddel, maar neem deze bijsluiter en/of de tabletten mee:

• Ernstige allergische reacties (frequentie zelden: kan optreden bij tot 1 op 1000 patiënten): Overgevoeligheidsreacties, zogenaamde anafylactische reacties, anafylactische shock en angio-oedeem. Typische symptomen zijn: zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong en/of de keel die slik- of ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken, netelroos, ernstige duizeligheid met een zeer snelle hartslag en hevig zweten.

• Ernstige huidaandoeningen (frequentie niet bekend: frequentie kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens):

• Symptomen van SJS/Lyell-syndroom kunnen zijn: blaarvorming of afschilfering van de huid, of bloeding op deel van uw huid (met inbegrip van de lippen, de ogen, mond, neus, geslachtdelen, handen of voeten) met of zonder huiduitslag. U kunt ook griepachtige symptomen hebben zoals koorts, rillingen of pijnlijke spieren.

• Symptomen en tekenen van DRESS kunnen griepachtige symptomen en een wijdverspreide uitslag met een hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren omvatten. Abnormale bloedtestresultaten kunnen zijn: verhoogde niveaus van leverenzymen en een toename van een type witte bloedcel (eosinofilie) en vergrote lymfeklieren.

• Andere ernstige reacties (frequentie niet bekend: frequentie kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens): gele verkleuring van de huid en de ogen (als gevolg van ernstige leverschade) of nierproblemen zoals pijn bij het plassen en lage rugpijn met koorts.

Tijdens de behandeling met het werkzame bestanddeel van Maalox Control werden de volgende bijwerkingen geobserveerd:

• Vaak (kan optreden bij 1 tot 10 patiënten) Benigne poliepen in de maag

• Soms (kan optreden bij tot 1 op 100 patiënten) Hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijkheid; braken; opgezette buik en winderigheid; constipatie; droge mond; pijn en last in de bovenbuik; huiduitslag of netelroos; jeuk; zich zwak, uitgeput of algemeen slecht voelen; slaapstoornissen; stijging van de leverenzymen bij een bloedonderzoek, fractuur van de heup, pols of ruggengraat.

• Zelden (kan optreden bij tot 1 op 1000 patiënten) Verstoorde smaak of volledig gebrek eraan, stoornissen bij het zien zoals wazig zicht; pijn in de gewrichten; spierpijn; veranderingen in gewicht; verhoogde lichaamstemperatuur; zwelling van armen en/of benen; depressie; stijging van bilirubine en vetgehalte in het bloed (waargenomen bij een bloedonderzoek), borstvergroting bij mannen; hoge koorts en een sterke vermindering van het aantal circulerende witte bloedcellen (waargenomen bij bloedonderzoek).

• Zeer zelden (kan optreden bij tot 1 op 10.000 patiënten) Desoriëntatie; daling van het aantal bloedplaatjes, wat ertoe kan leiden dat u meer bloedt dan normaal of vaker blauwe plekken heeft; daling van het aantal witte bloedcellen, wat tot frequentere infecties kan leiden, gelijktijdige abnormale daling van het aantal rode en witte bloedcellen, alsook van het aantal bloedplaatjes (waargenomen bij bloedonderzoek).

• Frequentie niet bekend (frequentie kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens) Hallucinatie, verwardheid (vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze symptomen); verlaagd natriumgehalte in het bloed, verlaagd magnesiumgehalte in het bloed ; prikkelend of stekend gevoel, tintelingen, brandend of verdoofd gevoel; ontsteking in de dikke darm, die aanhoudende waterige diarree veroorzaakt.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof, gesubstitueerde benzimadazolen, lecithine (afgeleid van sojaolie) of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Gelijktijdige toediening met atazanavir).

Zwangerschap Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van pantoprazol bij zwangere vrouwen. Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken. Preklinische studies leverden geen bewijs van verminderde vruchtbaarheid of teratogene effecten (zie rubriek 5.3). Het potentiële risico voor de mens is niet bekend. Maalox Control mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Pantoprazol/metabolieten zijn geïdentificeerd in moedermelk. Het effect van pantoprazol op pasgeborenen/zuigelingen is niet bekend. Maalox Control mag niet gebruikt worden tijdens de borstvoeding. Vruchtbaarheid Er was geen bewijs van een aangetaste vruchtbaarheid na de toediening van pantoprazol in onderzoeken bij dieren (zie rubriek 5.3).

Volwassenen

Toedieningswijze

• De tabletten in hun geheel innemen met water
• Voor een maaltijd