Naropin 2,0mg/ml Perf 5x100ml

Traitement de la douleur aiguë

• En perfusion péridurale continue ou en administration intermittente en bolus (douleurs postopératoires, travail de l'accouchement)
• Analgésie locorégionale
• Bloc nerveux périphérique continu en perfusion continue ou en injections intermittentes en bolus (p.e. douleurs post-opératoires)

Traitement de la douleur aiguë en pédiatrie

• Bloc caudal péridural chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants jusqu'à 12 ans inclus
• Perfusion péridurale continue chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants jusqu'à 12 ans inclus

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is ropivacaïne hydrochloride. NAROPIN is verkrijgbaar in de volgende sterktes: 2 mg, 7,5 mg of 10 mg ropivacaïne hydrochloride per ml oplossing.

• De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, zoutzuur en/of natriumhydroxide en water voor injectie.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast NAROPIN nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en voor kruidengeneesmiddelen.

De reden hiervoor is dat NAROPIN de werking van sommige geneesmiddelen kan beïnvloeden, en dat sommige geneesmiddelen een invloed kunnen hebben op NAROPIN.

In het bijzonder moet u uw arts op de hoogte brengen indien u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:

 Andere lokale anesthetica.

 Sterke pijnstillers, zoals morfine of codeïne.

 Geneesmiddelen voor de behandeling van onregelmatige hartslag (aritmie), zoals lidocaïne en mexiletine.

Uw arts moet weten of u deze geneesmiddelen gebruikt om zo de juiste dosis NAROPIN voor u te bepalen.

Vertel het uw arts ook als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:

 Geneesmiddelen tegen depressie (zoals fluvoxamine).

 Antibiotica tegen bacteriële infecties (zoals enoxacine).

Deze geneesmiddelen zorgen ervoor dat NAROPIN langer in het lichaam blijft. Als u deze geneesmiddelen gebruikt, moet langdurig gebruik van NAROPIN vermeden worden.

Ernstige bijwerkingen ten gevolge van een teveel aan NAROPIN vereisen een speciale behandeling en uw behandelende arts is opgeleid om met dergelijke situaties om te gaan. Gewoonlijk zijn de eerste tekenen na toediening van teveel NAROPIN als volgt:

• Duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd. • Doof gevoel van lippen en rond de mond. • Doof gevoel van tong. • Hoorproblemen. • Problemen met het zien (zicht).

Om het risico op ernstige bijwerkingen te verminderen, zal uw arts stoppen met het toedienen van NAROPIN als deze verschijnselen optreden. Dit betekent dat als dit bij u gebeurt, of als u denkt dat u teveel NAROPIN heeft gekregen, u dit onmiddellijk aan uw arts moet vertellen.

Meer ernstige bijwerkingen ten gevolge van toediening van teveel NAROPIN bestaan uit spraakproblemen, spiertrekkingen, trillen, rilling, toevallen (stuipen) en bewustzijnsverlies.

Zoals elk geneesmiddel kan NAROPIN bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Belangrijke bijwerkingen om op te letten:

Plotselinge levensbedreigende allergische reacties (zoals anafylaxie, waaronder anafylactische shock) zijn zeldzaam, en komen voor bij 1 tot 10 gebruikers op 10.000. Mogelijke symptomen hiervan bestaan uit het plotseling opkomen van huiduitslag, jeuk of bulterige uitslag (netelroos), zwelling van het gelaat, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeilijkheden met ademen; een gevoel van bewustzijnsverlies. Als u vermoedt dat NAROPIN een allergische reactie veroorzaakt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) • Lage bloeddruk (hypotensie). Dit kan u duizelig maken of een licht gevoel in uw hoofd geven. • Misselijkheid (nausea).

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 100) • Tintelingen. • Duizelig gevoel. • Hoofdpijn. • Trage of snelle hartslag (bradycardie, tachycardie). • Hoge bloeddruk (hypertensie). • Misselijkheid (braken). • Moeilijkheden om te plassen. • Hoge temperatuur (koorts) of koude rillingen. • Rugpijn.

Soms (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 1000) • Angst. • Verminderde gevoeligheid of gevoel in uw huid. • Flauwvallen. • Ademhalingsproblemen. • Lage lichaamstemperatuur (hypothermie).

• Sommige verschijnselen kunnen optreden als NAROPIN per ongeluk in een bloedvat is toegediend, of als teveel NAROPIN aan u is toegediend (zie ook "Heeft u te veel van dit middel gebruikt?"). Deze verschijnselen bestaan uit toevallen (stuipen), duizeligheid of licht gevoel in het hoofd, doof gevoel van de lippen en rond de mond, doof gevoel van tong, hoorproblemen, problemen met zien (zicht), problemen met spreken, stijve spieren en beven.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • syndroom van Horner

Zelden (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 10.000) • Hartaanval (hartstilstand). • Onregelmatige hartslag (aritmieën).

Andere mogelijke bijwerkingen zijn: • Doof gevoel als gevolg van irritatie van de zenuwen door de naald of de injectie. Dit gaat meestal snel voorbij. • Onwillekeurige spierbewegingen (dyskinesie).

Mogelijke bijwerkingen die zijn waargenomen bij andere lokale anesthetica en die ook door NAROPIN veroorzaakt kunnen worden, zijn:

Overgevoeligheid voor ropivacaïne of voor andere lokale anesthetica van het amide-type.
Men dient rekening te houden met algemene contra-indicaties met betrekking tot de epidurale anesthesie, ongeacht het gebruikte lokale anestheticum.
Regionale anesthesie door intraveneuze toediening.
Paracervicale anesthesie bij de bevalling.
Hypovolemie.

• Dosissen: tabel zie bijsluiter

Toedieningswijze

• Voorzichtig aspireren voor en tijdens de injectie om intravasculaire injectie te voorkomen
• Wanneer een grote dosis van ropivacaïnehydrochloride epiduraal geïnjecteerd moet worden, is een testdosis van 3-5 ml lidocaïne 2 % met adrenaline (1:200000) aanbevolen. Een onopzettelijke intravasculaire injectie kan zo herkend worden aan een tijdelijke versnelling van de hartslag en een accidentele intrathecale injectie aan tekenen van een spinale blok
• Ropivacaïnehydrochloride moet traag of in stijgende doses geïnjecteerd worden, bij een snelheid van 25-50 mg/min, onder nauwlettende observatie van de vitale functies van de patiënt en verbaal contact moet onderhouden worden. Als toxiciteitssymptomen optreden, moet de injectie onmiddellijk gestopt worden
• De epidurale blok kan max. 3 dagen duren
• Voorzichtig aspireren voor en tijdens de injectie om intravasculaire injectie te voorkomen
• De vitale functies van de patiënt moeten onder nauwlettend toezicht gehouden worden tijdens de injectie. Als toxiciteitssymptomen optreden, moet de injectie onmiddellijk gestopt worden
• Fractionering van de berekende lokale anesthetische dosis is aanbevolen, ongeacht de toedieningwijze