Omeprazol AB 10mg Maagsapresist. Caps 100

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik In geval van alarmerende verschijnselen (bijv. significant onbedoeld gewichtsverlies, herhaaldelijk braken, dysfagie, braken van bloed of zwarte ontlasting) en bij een (vermoedelijke) maagzweer, moet een maligne aandoening worden uitgesloten aangezien de behandeling de symptomen kan verlichten en de diagnose kan vertragen. Gelijktijdige toediening van protonpompremmers met atazanavir wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Wanneer de combinatie van atazanavir met een protonpompremmer niet kan worden vermeden, wordt nauwkeurige klinische controle (bijvoorbeeld viral load) in combinatie met verhoging van de dosering van atazanavir tot 400 mg samen met 100 mg ritonavir aanbevolen. De dosering van omeprazol 20 mg dient niet te worden overschreden. Zoals alle zuurremmende geneesmiddelen kan omeprazol de absorptie van vitamine B12 (cyanocobalamine) door hypo- of achloorhydrie verminderen. Dit moet worden meegewogen bij chronische behandeling van patiënten met verminderde reserves vitamine B12 of risicofactoren voor verminderde vitamine B12 absorptie. Omeprazol is een CYP2C19-remmer. Bij aanvang of beëindiging van behandeling met omeprazol moet met de mogelijkheid van interacties met via CYP2C19 gemetaboliseerde geneesmiddelen rekening worden gehouden. Er is een interactie waargenomen tussen clopidogrel en omeprazol (zie rubriek 4.5). De klinische relevantie van deze interactie is onzeker. Als voorzorgsmaatregel dient het gelijktijdig gebruik van omeprazol en clopidogrel te worden ontmoedigd. Ernstige hypomagnesiëmie werd gerapporteerd bij patiënten die worden behandeld met PPI's, zoals omeprazol, gedurende ten minste drie maanden, en in de meeste gevallen gedurende een jaar. Ernstige manifestaties van hypomagnesiëmie, zoals vermoeidheid, tetanie, delirium, convulsies, duizeligheid en ventriculaire aritmie kunnen optreden, maar ze kunnen sluipend beginnen en over het hoofd worden gezien. Bij de meeste getroffen patiënten verbeterde de hypomagnesiëmie na magnesiumsuppletie en stopzetting van de PPI. Voor patiënten bij wie wordt verwacht dat ze langdurig zullen worden behandeld of die PPI's nemen met digoxine of geneesmiddelen die hypomagnesiëmie kunnen veroorzaken (bv. diuretica), dienen professionele zorgverleners het meten van de magnesiumgehalten te overwegen vóór aanvang van de PPI-behandeling en met regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling. Ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's), waaronder het Stevens-Johnson syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN), geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, zijn respectievelijk zeer zelden en zelden gemeld in verband met de behandeling met omeprazol. Protonpompinhibitoren kunnen, vooral wanneer gebruikt in hoge doses en gedurende een lange tijd (>1 jaar), het risico op heup-, pols- en wervelfractuur matig verhogen, voornamelijk bij oudere personen of in aanwezigheid van andere bekende risicofactoren. Observationele studies tonen aan dat protonpompinhibitoren het algemene risico op fractuur met 10-40% kunnen verhogen. Deze toename kan gedeeltelijk het gevolg zijn van andere risicofactoren. Patiënten met risico op osteoporose dienen te worden verzorgd volgens de huidige klinische richtlijnen en dienen voldoende inname van vitamine D en calcium te hebben. Subacute cutane lupus erythematodes (SCLE) Protonpompremmers worden in verband gebracht met niet frequente gevallen van SCLE. Als letsels optreden, vooral in aan de zon blootgestelde huidzones, en als dit gepaard gaat met gewrichtspijn, moet de patiënt snel medische hulp inroepen en de zorgverlener moet overwegen om met Omeprazol AB te stoppen. SCLE na een eerdere behandeling met een protonpompremmer kan het risico verhogen op SCLE met andere protonpompremmers. Interferentie met laboratoriumtests Een verhoogde spiegel van chromogranine A (CgA) kan onderzoeken naar neuro-endocriene tumoren verstoren. Om deze interferentie te voorkomen moet een behandeling met Omeprazol AB ten minste vijf dagen vóór de CgA-metingen worden gestopt (zie rubriek 5.1). Als de spiegels van CgA en gastrine na de eerste meting niet zijn genormaliseerd, moeten de metingen 14 dagen na stopzetting van de behandeling met de protonpompremmer worden herhaald. Nierinsufficiëntie Acute tubulointerstitiële nefritis (TIN) is waargenomen bij patiënten die omeprazol gebruikten en kan op elk moment tijdens de behandeling met omeprazol optreden (zie rubriek 4.8). Acute tubulointerstitiële nefritis kan overgaan in nierfalen. Omeprazol moet worden gestaakt bij een vermoeden van TIN, en een passende behandeling moet onmiddellijk worden gestart. Voor sommige chronisch zieke kinderen kan een lange termijn behandeling nodig zijn, hoewel dit niet wordt aanbevolen. De behandeling met protonpompremmers kan leiden tot een licht verhoogd risico op gastro-intestinale infecties, zoals Salmonella- en Campylobacter en mogelijk ook Clostridium difficile bij gehospitaliseerde patiënten (zie rubriek 5.1). Zoals in alle lange termijn behandelingen, vooral bij een behandelingsduur van meer dan 1 jaar, moeten de patiënten regelmatig gecontroleerd worden. Dit geneesmiddel bevat sucrose en natrium Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Omeprazol AB wordt gebruikt bij de behandeling van de volgende aandoeningen:

Bij volwassenen:

 Gastro-oesofageale refluxziekte (of GORZ). Bij deze ziekte stroomt zuur uit uw maag uw slokdarm in (de buis die uw maag met uw keel verbindt) wat pijn, ontsteking en een brandend gevoel geeft.

 Zweren in het bovenste gedeelte van uw darmkanaal (twaalfvingerige-darmzweer) of uw maag (maagzweer).

 Zweren die zijn geïnfecteerd met een bacterie die 'Helicobacter pylori' heet. Als u hier last van heeft, kan uw arts ook antibiotica voorschrijven om de infectie te behandelen en om de zweer te genezen.

 Zweren veroorzaakt door geneesmiddelen die NSAID's heten (niet steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen). Omeprazol AB kan ook worden gebruikt om het ontstaan van zweren te voorkomen als u NSAID's gebruikt.

 Een teveel aan zuur in de maag dat wordt veroorzaakt door een gezwel in de alvleesklier (het Zollinger- Ellison syndroom).

Bij kinderen:

Kinderen ouder dan 1 jaar en ≥ 10 kg

 Gastro-oesofageale refluxziekte (of GORZ). Bij deze ziekte stroomt zuur uit uw maag uw slokdarm in (de buis die uw maag met uw keel verbindt) wat pijn, ontsteking en een brandend gevoel geeft.

Bij kinderen zijn mogelijke verschijnselen van deze ziekte het omhoog komen van de maaginhoud naar de mond (oprispingen), overgeven en een slechtere groei.

Kinderen ouder dan 4 jaar en adolescenten

 Zweren die zijn geïnfecteerd met een bacterie die 'Helicobacter pylori' heet. Als uw kind hier last van heeft, kan uw arts ook antibiotica voorschrijven om de infectie te behandelen en om de zweer te genezen.

Welke stoffen zitten er in Omeprazol AB? - De werkzame stof in dit middel is omeprazol. Omeprazol AB capsules bevatten 10 mg, 20 mg of 40 mg omeprazol. - De andere stoffen in dit middel zijn: • Capsule-inhoud: suiker bollen (bestaande uit maïszetmeel en sucrose), natriumlaurylsulfaat, Dinatriumfosfaat, mannitol, hypromellose 6 cP, macrogol 6000, talk, polysorbaat 80, titaandioxide (E 171), en methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1). • Capsulewand: gelatine. De 10 en 20 mg capsules bevatten ook de kleurstoffen chinoline geel (E 104) en titaandioxide (E 171). De 40 mg capsules bevatten indigokarmijn (E 132) en titaandioxide (E 171).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Omeprazol AB nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift koopt. Dit omdat Omeprazol AB de werking van bepaalde geneesmiddelen kan beïnvloeden en omdat sommige geneesmiddelen een effect op Omeprazol AB kunnen hebben.

Neem Omeprazol AB niet in wanneer u een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir bevat (dat wordt gebruikt bij HIV-infectie).

Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

 Ketoconazol, itraconazol of voriconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties).

 Digoxine (gebruikt voor de behandeling van hartproblemen)

 Diazepam (gebruikt voor de behandeling van angst, ter ontspanning van de spieren of bij epilepsie).

 Fenytoïne (gebruikt bij epilepsie). Als u fenytoïne gebruikt, moet uw arts u controleren wanneer u Omeprazol AB gaat gebruiken of als u stopt met het gebruik van Omeprazol AB.

 Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verdunnen van uw bloed, zoals warfarine of andere vitamine K-remmers. Uw arts moet u mogelijk controleren wanneer u Omeprazol AB gaat gebruiken of als u stopt met het gebruik van Omeprazol AB.

 Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose)

 Atazanavir (gebruikt voor HIV-behandeling)

 Tacrolimus (in het geval van orgaantransplantatie)

 Sint Janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt voor de behandeling van een lichte depressie)

 Cilostazol (gebruikt voor de behandeling van claudicatio intermittens)

 Saquinavir (gebruikt voor de behandeling van een hiv-infectie)

 Clopidogrel (gebruikt om bloedstolsels (trombi) te voorkomen)

 Erlotinib (gebruikt voor de behandeling van kanker)

 Methotrexaat (een chemotherapeutisch geneesmiddel dat in hoge doses gebruikt wordt om kanker te behandelen) - indien u een hoge dosis methotrexaat krijgt, is het mogelijk dat uw arts de behandeling met Omeprazole AB tijdelijk staakt.

Als uw arts naast Omeprazol AB ook de antibiotica amoxicilline en claritromycine heeft voorgeschreven voor de behandeling van zweren veroorzaakt door een Helicobacter pylori infectie, dan is het van groot belang dat u uw arts vertelt welke andere geneesmiddelen u nog gebruikt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u een van de volgende zeldzame maar ernstige bijwerkingen krijgt, stop dan met het innemen van Omeprazol AB en neem meteen contact op met uw arts:

• Plotseling piepende ademhaling, opzwellen van uw lippen, tong en keel of lichaam, uitslag, flauwvallen of slikproblemen (ernstige allergische reactie) (zeldzaam).

• Rood worden van uw huid, met blaren of loslatende stukken huid. Ook kunnen er ernstige blaren en bloedingen optreden op uw lippen, ogen, mond, neus en genitaliën. Dit komt mogelijk door het 'syndroom van Stevens-Johnson' of 'toxische epidermale necrolyse' (zeer zeldzaam).

• Wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom of drugovergevoeligheidssyndroom) (zeldzaam).

• Een rode, schilferige, wijdverspreide huiduitslag met bulten onder de huid en blaren, vergezeld van koorts. De symptomen treden meestal op bij het begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose) (zeldzaam).

• Gele huid, donkere urine en vermoeidheid, wat verschijnselen kunnen zijn van een leveraandoening (zeldzaam).

Overige bijwerkingen zijn onder andere:

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij 1 van de 10 gebruikers)

• Hoofdpijn.

• Maagdarmproblemen: diarree, maagpijn, verstopping, winderigheid (flatulentie).

• Misselijkheid of braken.

• Benigne poliepen in de maag.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij 1 van de 100 gebruikers)

• Duizeligheid, tintelend gevoel of 'slapende' lichaamsdelen, slaperigheid.

• Draaiduizeligheid (vertigo).

• Veranderingen in bloedonderzoek ter controle van uw leverfunctie.

• Huiduitslag, bobbelige uitslag (galbulten) en jeukende huid.

• Algehele malaise en gebrek aan energie.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij 1 van de 1.000 gebruikers)

• Bloedproblemen zoals een vermindering van het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes. Dit kan leiden tot zwakte, blauwe plekken of een groter risico op infecties.

• Allergische reacties, soms zeer ernstige, waaronder het opzwellen van de lippen, de tong en de keel, koorts en piepende ademhaling.

• Lage natriumspiegel in uw bloed. Dit kan leiden tot zwakte, braken en krampen.

• Geagiteerde, verwarde of depressieve gevoelens.

• Veranderingen in uw smaak.

• Problemen met het zicht zoals wazig zien.

• Plotselinge piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasme).

• Droge mond.

• Een ontsteking aan de binnenkant van uw mond.

• Een infectie genaamd 'spruw' die uw darmen kan treffen en die wordt veroorzaakt door een schimmel.

• Haaruitval (alopecia).

• Huiduitslag bij blootstelling aan zonlicht.

• Gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie).

• Ernstige nierproblemen (interstitiële nefritis).

• Meer transpiratie (zweten).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij 1 van de 10.000 gebruikers)

• Veranderingen in aantallen bloedcellen, waaronder agranulocytose (tekort aan witte bloedcellen)

• Agressiviteit.

• Dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hallucinaties).

• Ernstige leverproblemen leidend tot leverfalen en hersenontsteking.

• Erythema multiforme,

• Spierzwakte.

• Vergrote borsten bij mannen.

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Ontsteking in de darm (die diarree veroorzaakt)

• Als u gedurende meer dan drie maanden Omeprazol AB neemt, is het mogelijk dat het gehalte aan magnesium in uw bloed daalt. een laag magnesiumgehalte kan zich uitten als vermoeidheid, onvrijwillige spiercontracties, disoriëntatie, convulsies, duizeligheid, versnelde hartslag. Als u een van deze symptomen ervaart, breng uw arts dan onmiddellijk op de hoogte. Een laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een tekort aan vitamine B12.

4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor omeprazol, voor gesubstitueerde benzimidazolen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Net als andere protonpompremmers mag omeprazol niet in combinatie met nelfinavir worden gebruikt (zie rubriek 4.5).

Zwangerschap De resultaten van drie prospectieve epidemiologische onderzoeken (met meer dan 1.000 blootstellingen) duiden niet op bijwerkingen van omeprazol op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/het pasgeboren kind. Omeprazol kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Borstvoeding Omeprazol wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar heeft waarschijnlijk geen gevolgen voor de zuigeling bij gebruik van therapeutische doses. Vruchtbaarheid Dierstudies met het racemische mengsel van omeprazol, toegediend via orale toediening, duiden niet op effecten met betrekking tot de vruchtbaarheid.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules u in moet nemen en voor hoe lang u ze moet innemen. Dit hangt af van uw conditie en van uw leeftijd.

De aanbevolen doseringen worden hieronder beschreven.

Volwassenen:

Voor de behandeling van de symptomen van GORZ, zoals zuurbranden en zure oprispingen:

 Als uw arts heeft vastgesteld dat uw slokdarm licht aangetast is, dan is de gebruikelijke dosering 20 mg eenmaal daags, voor 4-8 weken. Uw arts zal u mogelijk daarna een dosering van 40 mg voorschrijven voor nog eens 8 weken als uw slokdarm nog niet is hersteld.

 De gebruikelijke dosering na het herstel van de slokdarm is 10 mg eenmaal daags.

 Als uw slokdarm niet is aangetast, is de gebruikelijke dosering 10 mg per dag.

Voor de behandeling van zweren in het bovenste gedeelte van uw darmkanaal (twaalfvingerige darmzweer):

 De gebruikelijke dosering is 20 mg eenmaal daags, gedurende 2 weken. Uw arts zal u mogelijk daarna dezelfde dosering voorschrijven voor nog eens 2 weken als uw zweer nog niet is genezen.

Voor de behandeling van maagzweren:

 De gebruikelijke dosering is 20 mg eenmaal daags, gedurende 4 weken. Uw arts zal u mogelijk daarna dezelfde dosering voorschrijven voor nog eens 4 weken als uw zweer nog niet is genezen.

 Als uw zweer niet volledig geneest, kan de dosering worden verhoogd naar 40 mg per dag, voor 8 weken.

Ter voorkoming van het terugkeren van de zweren aan de twaalfvingerige darm en de maag:

 De gebruikelijke dosering is 10 mg of 20 mg eenmaal daags. Uw arts kan de dosering verhogen naar 40 mg eenmaal daags.

Voor de behandeling van zweren aan uw twaalfvingerige darm en uw maag veroorzaakt door NSAID's (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen):

 De gebruikelijke dosering is 20 mg eenmaal daags, gedurende 4-8 weken.

Ter voorkoming van zweren aan uw twaalfvingerige darm en uw maag als u NSAID's gebruikt:

 De gebruikelijke dosering is 20 mg eenmaal daags.

Voor de behandeling van zweren veroorzaakt door een Helicobacter pylori-infectie en om te voorkomen dat de zweren terugkeren:

 De gebruikelijke dosering is 20 mg Omeprazol AB tweemaal daags, gedurende 1 week.

 Uw arts zal u ook twee van de volgende antibiotica voorschrijven: amoxicilline, claritromycine en metronidazol.

Voor de behandeling van een teveel aan zuur in de maag dat wordt veroorzaakt door een gezwel in de alvleesklier (het Zollinger-Ellison syndroom):

 De gebruikelijke dagelijkse dosering is 60 mg.

 Uw arts zal deze dosering aanpassen afhankelijk van uw behoeften en ook bepalen hoe lang u het geneesmiddel moet gebruiken.

Gebruik bij kinderen en adolescenten:

Voor de behandeling van de symptomen van GORZ, zoals zuurbranden en zure oprispingen:

 Kinderen ouder dan 1 jaar en met een lichaamsgewicht van meer dan 10 kg mogen Omeprazol AB gebruiken. De juiste dosering voor kinderen wordt door de arts bepaald op basis van het lichaamsgewicht van het kind.

Voor de behandeling van zweren veroorzaakt door een Helicobacter pylori-infectie en om te voorkomen dat de zweren terugkeren:

 Kinderen ouder dan 4 jaar mogen Omeprazol AB gebruiken. De juiste dosering voor kinderen wordt door de arts bepaald op basis van het lichaamsgewicht van het kind.

 Uw arts zal uw kind ook twee antibiotica voorschrijven: amoxicilline en claritromycine.