Omeprazol AB 10mg Maagsapresist. Caps 28

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik In geval van alarmerende verschijnselen (bijv. significant onbedoeld gewichtsverlies, herhaaldelijk braken, dysfagie, braken van bloed of zwarte ontlasting) en bij een (vermoedelijke) maagzweer, moet een maligne aandoening worden uitgesloten aangezien de behandeling de symptomen kan verlichten en de diagnose kan vertragen. Gelijktijdige toediening van protonpompremmers met atazanavir wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Wanneer de combinatie van atazanavir met een protonpompremmer niet kan worden vermeden, wordt nauwkeurige klinische controle (bijvoorbeeld viral load) in combinatie met verhoging van de dosering van atazanavir tot 400 mg samen met 100 mg ritonavir aanbevolen. De dosering van omeprazol 20 mg dient niet te worden overschreden. Zoals alle zuurremmende geneesmiddelen kan omeprazol de absorptie van vitamine B12 (cyanocobalamine) door hypo- of achloorhydrie verminderen. Dit moet worden meegewogen bij chronische behandeling van patiënten met verminderde reserves vitamine B12 of risicofactoren voor verminderde vitamine B12 absorptie. Omeprazol is een CYP2C19-remmer. Bij aanvang of beëindiging van behandeling met omeprazol moet met de mogelijkheid van interacties met via CYP2C19 gemetaboliseerde geneesmiddelen rekening worden gehouden. Er is een interactie waargenomen tussen clopidogrel en omeprazol (zie rubriek 4.5). De klinische relevantie van deze interactie is onzeker. Als voorzorgsmaatregel dient het gelijktijdig gebruik van omeprazol en clopidogrel te worden ontmoedigd. Ernstige hypomagnesiëmie werd gerapporteerd bij patiënten die worden behandeld met PPI's, zoals omeprazol, gedurende ten minste drie maanden, en in de meeste gevallen gedurende een jaar. Ernstige manifestaties van hypomagnesiëmie, zoals vermoeidheid, tetanie, delirium, convulsies, duizeligheid en ventriculaire aritmie kunnen optreden, maar ze kunnen sluipend beginnen en over het hoofd worden gezien. Bij de meeste getroffen patiënten verbeterde de hypomagnesiëmie na magnesiumsuppletie en stopzetting van de PPI. Voor patiënten bij wie wordt verwacht dat ze langdurig zullen worden behandeld of die PPI's nemen met digoxine of geneesmiddelen die hypomagnesiëmie kunnen veroorzaken (bv. diuretica), dienen professionele zorgverleners het meten van de magnesiumgehalten te overwegen vóór aanvang van de PPI-behandeling en met regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling. Ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's), waaronder het Stevens-Johnson syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN), geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, zijn respectievelijk zeer zelden en zelden gemeld in verband met de behandeling met omeprazol. Protonpompinhibitoren kunnen, vooral wanneer gebruikt in hoge doses en gedurende een lange tijd (>1 jaar), het risico op heup-, pols- en wervelfractuur matig verhogen, voornamelijk bij oudere personen of in aanwezigheid van andere bekende risicofactoren. Observationele studies tonen aan dat protonpompinhibitoren het algemene risico op fractuur met 10-40% kunnen verhogen. Deze toename kan gedeeltelijk het gevolg zijn van andere risicofactoren. Patiënten met risico op osteoporose dienen te worden verzorgd volgens de huidige klinische richtlijnen en dienen voldoende inname van vitamine D en calcium te hebben. Subacute cutane lupus erythematodes (SCLE) Protonpompremmers worden in verband gebracht met niet frequente gevallen van SCLE. Als letsels optreden, vooral in aan de zon blootgestelde huidzones, en als dit gepaard gaat met gewrichtspijn, moet de patiënt snel medische hulp inroepen en de zorgverlener moet overwegen om met Omeprazol AB te stoppen. SCLE na een eerdere behandeling met een protonpompremmer kan het risico verhogen op SCLE met andere protonpompremmers. Interferentie met laboratoriumtests Een verhoogde spiegel van chromogranine A (CgA) kan onderzoeken naar neuro-endocriene tumoren verstoren. Om deze interferentie te voorkomen moet een behandeling met Omeprazol AB ten minste vijf dagen vóór de CgA-metingen worden gestopt (zie rubriek 5.1). Als de spiegels van CgA en gastrine na de eerste meting niet zijn genormaliseerd, moeten de metingen 14 dagen na stopzetting van de behandeling met de protonpompremmer worden herhaald. Nierinsufficiëntie Acute tubulointerstitiële nefritis (TIN) is waargenomen bij patiënten die omeprazol gebruikten en kan op elk moment tijdens de behandeling met omeprazol optreden (zie rubriek 4.8). Acute tubulointerstitiële nefritis kan overgaan in nierfalen. Omeprazol moet worden gestaakt bij een vermoeden van TIN, en een passende behandeling moet onmiddellijk worden gestart. Voor sommige chronisch zieke kinderen kan een lange termijn behandeling nodig zijn, hoewel dit niet wordt aanbevolen. De behandeling met protonpompremmers kan leiden tot een licht verhoogd risico op gastro-intestinale infecties, zoals Salmonella- en Campylobacter en mogelijk ook Clostridium difficile bij gehospitaliseerde patiënten (zie rubriek 5.1). Zoals in alle lange termijn behandelingen, vooral bij een behandelingsduur van meer dan 1 jaar, moeten de patiënten regelmatig gecontroleerd worden. Dit geneesmiddel bevat sucrose en natrium Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Omeprazol AB wordt gebruikt bij de behandeling van de volgende aandoeningen:

Bij volwassenen:

 Gastro-oesofageale refluxziekte (of GORZ). Bij deze ziekte stroomt zuur uit uw maag uw slokdarm in (de buis die uw maag met uw keel verbindt) wat pijn, ontsteking en een brandend gevoel geeft.

 Zweren in het bovenste gedeelte van uw darmkanaal (twaalfvingerige-darmzweer) of uw maag (maagzweer).

 Zweren die zijn geïnfecteerd met een bacterie die 'Helicobacter pylori' heet. Als u hier last van heeft, kan uw arts ook antibiotica voorschrijven om de infectie te behandelen en om de zweer te genezen.

 Zweren veroorzaakt door geneesmiddelen die NSAID's heten (niet steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen). Omeprazol AB kan ook worden gebruikt om het ontstaan van zweren te voorkomen als u NSAID's gebruikt.

 Een teveel aan zuur in de maag dat wordt veroorzaakt door een gezwel in de alvleesklier (het Zollinger- Ellison syndroom).

Bij kinderen:

Kinderen ouder dan 1 jaar en ≥ 10 kg

 Gastro-oesofageale refluxziekte (of GORZ). Bij deze ziekte stroomt zuur uit uw maag uw slokdarm in (de buis die uw maag met uw keel verbindt) wat pijn, ontsteking en een brandend gevoel geeft.

Bij kinderen zijn mogelijke verschijnselen van deze ziekte het omhoog komen van de maaginhoud naar de mond (oprispingen), overgeven en een slechtere groei.

Kinderen ouder dan 4 jaar en adolescenten

 Zweren die zijn geïnfecteerd met een bacterie die 'Helicobacter pylori' heet. Als uw kind hier last van heeft, kan uw arts ook antibiotica voorschrijven om de infectie te behandelen en om de zweer te genezen.

Welke stoffen zitten er in Omeprazol AB?

• De werkzame stof in dit middel is omeprazol. Omeprazol AB capsules bevatten 10 mg, 20 mg of 40 mg omeprazol.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

  • Capsule-inhoud: suiker bollen (bestaande uit maïszetmeel en sucrose), natriumlaurylsulfaat,

Dinatriumfosfaat, mannitol, hypromellose 6 cP, macrogol 6000, talk, polysorbaat 80,

titaandioxide (E 171), en methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1).

• Capsulewand: gelatine. De 10 en 20 mg capsules bevatten ook de kleurstoffen chinoline geel (E 104) en

titaandioxide (E 171). De 40 mg capsules bevatten indigokarmijn (E 132) en titaandioxide (E 171).

Neem Omeprazol AB niet in wanneer u een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir bevat (dat wordt gebruikt bij HIV-infectie).

Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

 Ketoconazol, itraconazol of voriconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties).

 Digoxine (gebruikt voor de behandeling van hartproblemen)

 Diazepam (gebruikt voor de behandeling van angst, ter ontspanning van de spieren of bij epilepsie).

 Fenytoïne (gebruikt bij epilepsie). Als u fenytoïne gebruikt, moet uw arts u controleren wanneer u Omeprazol AB gaat gebruiken of als u stopt met het gebruik van Omeprazol AB.

 Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verdunnen van uw bloed, zoals warfarine of andere vitamine K-remmers. Uw arts moet u mogelijk controleren wanneer u Omeprazol AB gaat gebruiken of als u stopt met het gebruik van Omeprazol AB.

 Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose)

 Atazanavir (gebruikt voor HIV-behandeling)

 Tacrolimus (in het geval van orgaantransplantatie)

 Sint Janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt voor de behandeling van een lichte depressie)

 Cilostazol (gebruikt voor de behandeling van claudicatio intermittens)

 Saquinavir (gebruikt voor de behandeling van een hiv-infectie)

 Clopidogrel (gebruikt om bloedstolsels (trombi) te voorkomen)

 Erlotinib (gebruikt voor de behandeling van kanker)

 Methotrexaat (een chemotherapeutisch geneesmiddel dat in hoge doses gebruikt wordt om kanker te behandelen) - indien u een hoge dosis methotrexaat krijgt, is het mogelijk dat uw arts de behandeling met Omeprazole AB tijdelijk staakt.

Als uw arts naast Omeprazol AB ook de antibiotica amoxicilline en claritromycine heeft voorgeschreven voor de behandeling van zweren veroorzaakt door een Helicobacter pylori infectie, dan is het van groot belang dat u uw arts vertelt welke andere geneesmiddelen u nog gebruikt.

Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden: Hyponatriëmie Niet bekend: Hypomagnesiëmie ernstige hypomagnesiëmie kan leiden tot hypocalciëmie. Hypomagnesiëmie kan ook in verband worden gebracht met hypokaliëmie. Psychische stoornissen Soms: Slapeloosheid Zelden: Rusteloosheid, verwardheid, depressie Zeer zelden: Agressief gedrag, hallucinaties Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Hoofdpijn Soms: Duizeligheid, paresthesie, slaperigheid Zelden: Verandering van smaak Oogaandoeningen Zelden: Wazig zien Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms: Duizeligheid Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zelden: Bronchospasme Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: Buikpijn, constipatie, diarree, winderigheid, misselijkheid/braken, fundic gland poliepen (benigne) Zelden: Droge mond, stomatitis, gastro-intestinale candida-infecties Niet bekend: Microscopische colitis Lever- en galaandoeningen Soms: Verhoogde leverenzymen Zelden: Hepatitis met of zonder geelzucht Zeer zelden: Leverfalen, encefalopathie bij patiënten met een bestaande leveraandoening Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: Dermatitis, pruritus, huiduitslag, urticaria Zelden: Haaruitval, lichtgevoeligheid, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS). Zeer zelden: Erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse Niet bekend: Subacute cutane lupus erythematosus (zie rubriek 4.4) Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms: Heup-, pols- of wervelkolomfractuur (zie rubriek 4.4) Zelden: Artralgie, myalgie Zeer zelden: Spierzwakte Nier- en urinewegaandoeningen Zelden: Interstitiële nefritis, tubulointerstitiële nefritis (met mogelijke progressie naar nierfalen) Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zeer zelden: Gynaecomastie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms: Malaise, perifeer oedeem Zelden: Verhoogde transpiratie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor omeprazol of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• u bent allergisch voor andere protonpompremmers (b.v.pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

• u gebruikt een geneesmiddel dat nelfinavir bevat (dat wordt gebruikt bij hiv-infectie).

Zwangerschap De resultaten van drie prospectieve epidemiologische onderzoeken (met meer dan 1.000 blootstellingen) duiden niet op bijwerkingen van omeprazol op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/het pasgeboren kind. Omeprazol kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Borstvoeding Omeprazol wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar heeft waarschijnlijk geen gevolgen voor de zuigeling bij gebruik van therapeutische doses. Vruchtbaarheid Dierstudies met het racemische mengsel van omeprazol, toegediend via orale toediening, duiden niet op effecten met betrekking tot de vruchtbaarheid.

Inname van dit geneesmiddel

 Het wordt aanbevolen om uw capsules 's ochtends in te nemen.

 U kunt uw capsules zowel bij de maaltijd als op een lege maag innemen.

 Slik uw capsules in hun geheel door, met een half glas water. Niet op de capsules kauwen, en de inhoud niet fijnmaken. Dit omdat de capsules omhulde korrels bevatten en deze omhulling voorkomt dat het geneesmiddel door het zuur in de maag wordt afgebroken. Het is belangrijk om deze korrels niet te beschadigen.

Wat u moet doen als u of uw kind moeite heeft met het doorslikken van de capsules

 Als u of uw kind moeite heeft met het doorslikken van de capsules:

• De capsules openen en de inhoud direct doorslikken met een half glas water of vermeng de inhoud met een kleine hoeveelheid yoghurt, een zuurhoudende fruitdrank (bijv. appel-, sinaasappel- of ananassap) of wat appelmoes.

• Het mengsel altijd vlak voor het opdrinken doorroeren (het mengsel is niet helder). Het mengsel vervolgens direct of binnen 30 minuten opdrinken.

• Om zeker te zijn dat u al het geneesmiddel hebt opgedronken, het glas daarna goed omspoelen met een half glas water, en dat opdrinken.