Pantoprazole Viatris 20mg Tabl Maagsapresist 28

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Leverfunctiestoornissen Bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen dienen de leverenzymen regelmatig te worden gecontroleerd gedurende de behandeling met pantoprazol. Dit geldt vooral bij langdurig gebruik. Bij een stijging van de leverenzymen moet de behandeling worden beëindigd (zie rubriek 4.2). Gelijktijdige toediening met NSAID's Het gebruik van Pantoprazole Viatris 20 mg als preventie van gastroduodenale ulcera, die geïnduceerd worden door niet selectieve niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's) moet beperkt worden tot patiënten die chronische behandeling met NSAID's behoeven en een verhoogd risico hebben om gastro-intestinale complicaties te ontwikkelen. Het verhoogde risico moet beoordeeld worden aan de hand van individuele risicofactoren, zoals bijvoorbeeld hoge leeftijd (>65 jaar), een maagzweer of duodenale zweer of bloedingen in het bovenste deel van de gastro-intestinale tractus in de anamnese. Gastrische maligniteit De symptomatische respons op pantoprazol kan de symptomen van gastrische maligniteit maskeren en de diagnose vertragen. Bij aanwezigheid van enig alarmsymptoom (bijv. significant onbedoeld gewichtsverlies, herhaaldelijk braken, dysfagie, hematemesis, bloedarmoede of melaena) en wanneer een maagulcus wordt vermoed of aanwezig is, moet maligniteit worden uitgesloten. Verder onderzoek dient te worden overwogen als de symptomen ondanks adequate behandeling aanhouden. Gelijktijdige toediening met hiv-proteaseremmers Gelijktijdige toediening van pantoprazol en hiv-proteaseremmers waarvan de absorptie afhangt van de zure intragastrische pH zoals atazanavir wordt niet aanbevolen, vanwege de significante afname van hun biologische beschikbaarheid (zie rubriek 4.5). Invloed op vitamine B12 absorptie Pantoprazol kan, zoals alle zuurremmende geneesmiddelen, de absorptie van vitamine B12 (cyanocobalamine) verminderen als gevolg van hypo- of achloorhydrie. Hiermee dient rekening gehouden te worden in geval van langdurige behandeling bij patiënten met verminderde lichaamsreserves of risicofactoren voor verminderde vitamine B12 absorptie of wanneer zich bijbehorende klinische symptomen manifesteren. Langdurige behandeling Bij een langdurige behandeling, in het bijzonder bij een behandelingsperiode van meer dan 1 jaar, dienen patiënten regelmatig gecontroleerd te worden. Gastro-intestinale infecties veroorzaakt door bacteriën Behandeling met pantoprazol kan leiden tot een licht verhoogd risico op gastro-intestinale infecties veroorzaakt door bacteriën zoals Salmonella en Campylobacter of C. difficile. Hypomagnesiëmie Ernstige hypomagnesiëmie is zelden gemeld bij patiënten die werden behandeld met protonpompremmers (PPI's) zoals pantoprazol gedurende minstens 3 maanden en in de meeste gevallen gedurende een jaar. Ernstige tekenen van hypomagnesiëmie zoals vermoeidheid, tetanie, delirium, convulsies, duizeligheid en ventriculaire ritmestoornissen kunnen optreden, maar het begin kan sluipend zijn en het kan gebeuren dat ze over het hoofd worden gezien. Hypomagnesiëmie kan leiden tot hypocalciëmie en/of hypokaliëmie (zie rubriek 4.8). Bij de meeste getroffen patiënten verbeterde de hypomagnesiëmie (en met hypomagnesiëmie geassocieerde hypocalciëmie en/of hypokaliëmie) na toediening van magnesium en stopzetting van de PPI. Bij patiënten die naar verwachting langdurig zullen worden behandeld of die PPI's innemen samen met digoxine of andere geneesmiddelen die hypomagnesiëmie kunnen veroorzaken (bijv. diuretica), moeten de gezondheidswerkers overwegen om de magnesiumspiegel te meten voor de start van de behandeling met de PPI en periodiek tijdens de behandeling. Botfracturen Protonpompremmers, vooral als ze in hoge dosering en gedurende lange tijd (> 1 jaar) worden gebruikt, kunnen het risico op heup-, pols- en wervelkolomfractuur licht verhogen, vooral bij ouderen of in geval van andere bekende risicofactoren. In observationele studies werd aangetoond dat protonpompremmers het totale fractuurrisico met 10-40% kunnen verhogen. Die stijging zou gedeeltelijk te wijten kunnen zijn aan andere risicofactoren. Patiënten die een risico lopen op osteoporose, moeten worden behandeld conform de huidige klinische richtlijnen en moeten voldoende vitamine D en calcium innemen. Ernstige huidreacties ('severe cutaneous adverse reactions', SCARs) In verband met pantoprazol zijn ernstige huidreacties (SCARs) - waaronder erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) - die mogelijk levensbedreigend of fataal kunnen zijn, gemeld met onbekende frequentie (zie rubriek 4.8). Bij het voorschrijven moeten patiënten geïnformeerd worden over de tekenen en symptomen, en moeten nauwlettend worden gecontroleerd op huidreacties. Als er tekenen en symptomen optreden die wijzen op deze reacties, moet het gebruik van pantoprazol onmiddellijk worden gestaakt en moet een alternatieve behandeling worden overwogen. Subacute cutane lupus erythematosus (SCLE) Protonpompremmers worden geassocieerd met zeer zeldzame gevallen van SCLE. Indien laesies optreden, vooral in gebieden van de huid die worden blootgesteld aan zonlicht, en indien deze laesies gepaard gaan met artralgie, dient de patiënt onmiddellijk medische hulp in te roepen en dient de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te overwegen de behandeling met Pantoprazole Viatris stop te zetten. SCLE na eerdere behandeling met een protonpompremmer kan het risico van SCLE bij gebruik van andere protonpompremmers verhogen. Interferentie met laboratoriumtests Een verhoogde spiegel van chromogranine A (CgA) kan onderzoeken naar neuro-endocriene tumoren verstoren. Om deze interferentie te voorkomen moet een behandeling met pantoprazol ten minste vijf dagen vóór de CgA-metingen worden gestopt (zie rubriek 5.1). Als de spiegels van CgA en gastrine na de eerste meting niet zijn genormaliseerd, moeten de metingen 14 dagen na stopzetting van de behandeling met de protonpompremmer worden herhaald. Natrium Pantoprazole Viatris bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Lichte reflux en geassocieerde symptomen

Refluxoesofagitis

Gastroduodenale ulcera als gevolg van NSAID's

Welke stoffen zitten er in Pantoprazole Viatris?

De werkzame stof in Pantoprazole Viatris is pantoprazol-natriumsesquihydraat, overeenkomend met 20 mg pantoprazol.

De andere stoffen in Pantoprazole Viatris zijn natriumcarbonaat, mannitol, crospovidon, povidon en calciumstearaat. De omhulling bevat methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1), natriumlaurylsulfaat, polysorbaat 80, triëthylcitraat, hypromellose, titaandioxide, macrogol 400 en geel ijzeroxide.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Pantoprazole Viatris nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Pantoprazole Viatris kan invloed hebben op de werkzaamheid van andere geneesmiddelen.

• Geneesmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol en posaconazol (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties) of erlotinib (gebruikt bij bepaalde vormen van kanker), omdat Pantoprazole Viatris ertoe kan leiden dat deze en andere gelijkaardige geneesmiddelen niet goed werken.

• Warfarine en fenprocoumon, die invloed hebben op de stolling of verdunning van het bloed. Mogelijk moeten extra controleonderzoeken plaatsvinden.

• Atazanavir (wordt gebruikt om hiv-infectie te behandelen) (zie rubriek 2: "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Pantoprazole Viatris?").

• Methotrexaat (voor de behandeling van reumatoïde artritis, psoriasis en kanker) omdat pantoprazole de hoeveelheid methotrexaat in uw bloed kan verhogen.

• Fluvoxamine (wordt gebruikt om depressie en andere psychische aandoeningen te behandelen). Als u fluvoxamine gebruikt, kan uw arts de dosis verlagen.

• Rifampicine (wordt gebruikt om infecties te behandelen).

• Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (wordt gebruikt om lichte depressie te behandelen).

Als u een specifieke urinetest (voor THC, tetrahydrocannabinol) moet ondergaan, bespreek dit dan met uw arts voordat u pantoprazol inneemt.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Indien u één van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u stoppen met de inname van deze tabletten en uw arts onmiddellijk op de hoogte stellen, of contact opnemen met de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

Zelden (kan tot bij 1 op 1000 personen optreden)

• Ernstige allergische reacties: zwelling van de tong en/of keel, problemen met slikken, galbulten (netelroos), ademhalingsmoeilijkheden, allergische zwelling van het gelaat (Quincke-oedeem / angio-oedeem), ernstige duizeligheid met een zeer snelle hartslag en veel zweten.

• Een afname van zowel het aantal rode en witte bloedcellen en/of het aantal bloedplaatjes (gezien in bloedtesten). Dit kan leiden tot meer frequente infecties, of kan er voor zorgen dat u meer blauwe plekken heeft dan normaal of meer bloedt.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Ernstige huidaandoeningen: u kunt één of meer van de volgende bijwerkingen opmerken - blaarvorming van de huid en snelle achteruitgang van uw algemene gezondheidstoestand, oppervlakkige beschadiging (inclusief lichte bloedingen) van de ogen, neus, mond/lippen of geslachtsorganen, of gevoeligheid/uitslag van de huid, vooral op delen van de huid die aan licht/zon zijn blootgesteld. U kunt ook last krijgen van pijn in de gewrichten of griepachtige verschijnselen, koorts, opgezwollen lymfeklieren (bv. in de oksel) en bloedonderzoek kan veranderingen aantonen van bepaalde witte bloedcellen of leverenzymen.

• roodachtige, vlakke, ringvormige of ronde plekken op de romp, vaak met een blaar in het midden, schilferende huid, zweren in de mond, keel, neus en op de geslachtsdelen en ogen. Deze ernstige huiduitslag kan voorafgegaan worden door koorts en griepachtige symptomen (Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse).

wijdverbreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en opgezette lymfeklieren (DRESS-syndroom of geneesmiddel-geïnduceerd overgevoeligheidssyndroom).

• Andere ernstige aandoeningen: gelige verkleuring van de huid of van het oogwit (ernstige schade aan de levercellen, geelzucht) of koorts, uitslag en vergrote nieren, soms met pijn bij het plassen en lage rugpijn (ernstige nierontsteking welke kan leiden tot nierfalen).

Andere bijwerkingen zijn:

• Vaak (komt voor tot bij 1 op de 10 gebruikers) benigne poliepen in de maag.

• Soms (komt voor tot bij 1 op de 100 gebruikers) hoofdpijn; duizeligheid; diarree; zich misselijk voelen, braken; opgezette buik en winderigheid; obstipatie; droge mond; pijn en ongemak in de bovenbuik; huiduitslag, exantheem, erupties; jeuk; zich zwak, uitgeput of algemeen onwel voelen; slaapproblemen, heup-, pols- of wervelkolomfractuur.

• Zelden (komt voor tot bij 1 op de 1000 gebruikers) volledig gebrek aan of gewijzigde smaak, verstoord zicht, zoals wazig zien; netelroos; pijn in de gewrichten; spierpijnen; veranderingen in gewicht; verhoogde lichaamstemperatuur; zwelling van de ledematen (perifeer oedeem); depressie; borstvergroting bij mannen.

• Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

hallucinaties, verwardheid (in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze symptomen); gevoel van tintelingen, prikkelingen, gevoel van speldenprikken, branderig gevoel of gevoelloosheid, ontsteking in de dikke darm die aanhoudende waterige diarree veroorzaakt.

Bijwerkingen die worden vastgesteld door bloedonderzoek:

• Soms (komt voor tot bij 1 op de 100 gebruikers) een verhoging van de leverenzymen.

• Zelden (komt voor tot bij 1 op de 1000 gebruikers) een verhoging in het bilirubinegehalte; verhoogd vetgehalte in het bloed.

• Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): verlaagde hoeveelheid natrium, magnesium, calcium of kalium in het bloed (zie rubriek 2).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

België:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie:

Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u Pantoprazole Viatris niet gebruiken?

• U bent allergisch voor pantoprazole of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

U bent allergisch voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten.

Zwangerschap Een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (tussen 300-1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat pantoprazol niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Pantoprazole Viatris te vermijden tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Dierstudies hebben excretie van pantoprazol in moedermelk aangetoond. Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van pantoprazol in humane moedermelk maar er werd melding gemaakt van excretie in humane moedermelk. Een risico voor de pasgeborene/zuigeling kan niet worden uitgesloten. Daarom moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met pantoprazol moet worden gestaakt dan wel niet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen. Vruchtbaarheid In testen bij dieren bleek geen bewijs van verminderde vruchtbaarheid na toediening van pantoprazole (zie rubriek 5.3).

Lichte refluxaandoening en geassocieerde symptomen

• 20 mg /dag gedurende 2 tot 8 weken
• Bij recidief: indien nodig 20 mg /dag

Refluxoesofagitis (preventie en onderhoud)

• 20 mg /dag
• Bij recidief, 40 mg per dag tot genezing. Daarna, 20 mg per dag

Preventie van zweren geïnduceerd door NSAIDs

Toedieningswijze